GEMCITABINA MYLAN Polvo para sol. para perfusión 1000 mg env(九)
ene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
1ml de solución para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina.
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de
Sodio
Aspecto de Gemcitabina Mylan y contenido del envase
Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.
Vial de 1000 mg de polvo. Envases de 1, 5, 10 o 20 viales
Es posible que no todas los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
Responsable de la fabricación:
CEMELOG BRS Kft, 2040 Budaörs, Vasut u.13., Hungría.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario :
La manipulación de este agente citotóxico por profesionales sanitarios requiere una serie de precauciones para proteger al que lo manipula y su alrededor.
La preparación de soluciones citotóxicas para perfusión debe ser llevada a cabo por personal especializado que conozca los medicamentos que intervienen y bajo condiciones que aseguren la protección del lugar y sobre todo del personal que manipula las soluciones. Debe llevarse a cabo en un área designada para ello. En esta área debe estar prohibido fumar, así como alimentos y bebidas.
El personal que prepare las soluciones debe estar provisto del equipo necesario para la tarea: batas de laboratorio de manga larga, mascarillas, gorros de protección, protección ocular, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras de la superficie de trabajo, contenedores y bolsas para desecho.
Toda excreción o vómito debe ser manipulado con las precauciones necesarias.
Se debe informar a las mujeres embarazadas y deben evitar la manipulación de citotóxicos.
Se debe manipular los envases rotos siguiendo las mismas precauciones y se deben considerar residuos contaminados.
La eliminación de residuos contaminados debe llevarse a cabo por incineración en contenedores rígidos y etiquetados para tal propósito. Ver la sección "Eliminación de residuos" de aquí en adelante.
Si la gemcitabina entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente con abundante agua. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con lo ojos. Si entra en contacto por accidente con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Reconstitución
Se ha comprobado que este medicamento sólo es compatible con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%). Así pues, sólo debe usarse este disolvente para la reconstitución de la solución.
Su compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada, por lo tanto no es aconsejable mezclar la gemcitabina con otros medicamentos durante la reconstitución.
La reconstitución a concentraciones mayores que 38 mg/ml pueden resultar en una disolució |
