24;료의 모든 주기(GOG-111은 6주기, intergroup study는 9주기 이상)에 근거로 하고 있다.
난소암 1차 요법 3상 임상시험에서 나타난 주요 이상반응 발생율a
6) 간질성 폐염 또는 폐섬유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
4. 이상반응
단일요법에서의 이상반응
다음은 이 약을 단일요법으로 투여한 고형암 환자 812명을 대상(난소암 493명 유방암 319명)으로 한 10개의 임상시험에서 유발된 이상반응들이다. 이상반응의 발현빈도 및 정도는 이 약을 투여받은 난소암, 유방암 또는 비소세포폐암 환자 위암 또는 Kaposi’s 육종 환자에서 대개 유사하였지만, 에이즈 연관성 Kaposi 육종 환자의 경우에는 혈액학적 독성, 감염(기회감염 포함), 열성 호중구감소증과 같은 부작용의 빈도가 잦았다. 이러한 환자의 경우는 약물 용량을 낮추고 보조적인 치료를 할 필요가 있다. 관찰된 독성들은 연령에 영향을 받지 않았다.
이 약을 단독 투여 받은 고형암 환자에서의 이상반응 요약a
a : 최악의 주기분석을 기초로 함
b : 이 약 (T), 용량(mg/m2)/점적 시간(hour)
c : 사이클로포스파미드 (C), 시스플라틴(c)
d : p<0.05 (Fisher exact test)
e : intergroup studylj