;라졸)에 대해 외국에서 시력장해가 나타났다는 보고가 있다.
2) 다른 PPI 계열(오메프라졸, 란소프라졸)에 대해 랫드에 장기간 경구투여한 독성시험에서 위에 카르티노이드가 발생했다는 보고가 있고 이 약에서는 Enterochromaffin-like세포 (ECL세포)의 과형성이 보고되었다.
3) 동물실험(랫드 경구투여 25mg/kg이상)에서 갑상선중량 및 혈중티록신이 증가했다는 보고가 있으므로 사용시 갑상선기능에 주의할 것.
4) 세균을 이용한 in vitro 복귀 돌연변이시험에서 약한 유전자변이 유발물질로 판명되었다. 5) 동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었다. 6) 동물시험 자료에서 라베프라졸 나트륨의 LD50는 단회경구 투여시 마우스에서 >1,000mg/kg, 랫트에서 >1,300mg/kg이었다. 라베프라졸 나트륨의 치사량은 단회 경구투여시 개에서 >2,000mg/kg [사람 권장용량(예, 20mg/day)의 약 2,500~5,00배], 단회 정맥투여시 마우스에서 >200mg/kg, 랫트에서 >150mg/kg이었다. 마우스에서 100mg/kg, 랫트에서 300mg/kg, 개에서 25mg/kg씩의 초회 경구용량 투여 후 피크 혈장 농도는 사람에서의 피크 혈장 농도(Cmax=427ng/mL)의 8~37배이었다.
14. 보관 및 취급상의 주의사& |
