疗前有骨折，整形手术患者进行稳定化。
平衡组间下列患者人口统计和基线疾病特征。中位年龄为71岁(范围44-94)与种族分布94% 高加索人，4%亚裔，2%黑人和<1%其他。患者被纳入占优势来自欧洲(85%)有4%纳入患者来自北美。86%患者中ECOG体能状态为0-1。85%患者有6或更多骨扫描病变和其中40%有 > 20 病变或superscan。54%患者对癌症相关疼痛使用阿片类疼痛药物，44%患者用非阿片类疼痛药物和2%患者无疼痛药物。患者按基线ALP，双膦酸盐使用，和既往多西紫杉醇暴露分层。41%患者以前使用双膦酸盐和58%既往曾使用多西紫杉醇。在治疗期间，83%的Xofigo 患者和82%安慰剂患者接受促性腺释放激素激动剂[gonadotropin-releasing hormone agonists]和21%的Xofigo患者和34%安慰剂患者同时接受抗雄激素。平衡组间使用全身甾体[steroids](41%)和双膦酸盐(40%)。
预先指定总体生存中期分析揭示接受XOFIGO加最佳标准医护患者与接受安慰剂加最佳标准医护患者比较统计显著改善。患者交叉与另外214 事件前进行一项探索性更新总体生存分析导致发现与中期分析一致。 (表5).
对总体生存Kaplan-Meier曲线根据显示在图1中更新的生存结果。
图1：来自3期临床试验Kaplan-Meier总体生存曲线
生存结果被至第一至首次症状性骨事件时间延后支持有利于Xofigo组。事件大多数由外放射治疗束对骨转移组成。
15 参考文献
1. Radiation Emergency Medical Management. [REMM/National Library of Medicine Website.] http://www.remm.nlm.gov/int_contamination.htm#blockingagents
16 如何供应/贮存和处置
Xofigo(二氯化镭223注射剂)以在单次使用小瓶含6 mL溶液浓度1,000 kBq/mL(27微居里/mL)有总放射性6,000 kBq/小瓶(162微居里/小瓶)供应在参比日期(NDC 50419-208-01).
储藏在室温，低于40°C(104°F)。储藏Xofigo在原容器内或等同辐射屏蔽。
这个制备物被核管理委员会或相关协议州相关管理当局批准许可证人制备。
遵守为适当处置和遗弃放射性药物方法[见剂型和给药方法(2.3)]。
17 患者咨询资料
忠告患者：
●当接受Xofigo时要符合监视血细胞计数约定。解释常规血细胞计数的重要性。指导患者报告出血或感染征象。
●当正在用Xofigo治疗时为保持充分水化和监视口服摄入，液体状态，和尿输出。指导患者报告脱水，低容量血症，尿潴留，或肾衰/功能不足的征象。
●接受Xofigo后有没有限制与其他人接触。当接受Xofigo时为了辐射暴露最小化，遵守良好卫生习惯和对至少1周末次注射后来自体液家庭成员和看护者。任何时间可能，患者应使用厕所和每次使用后应冲洗厕所几次。沾上患者粪或尿物质的衣服应及时和与其他衣服分开洗涤。照顾者看护患者当处置体液应使用通用预防措施例如手套和隔离袍避免污染。当处置体液，戴手套和洗手将保护照顾者。
●性行为积极使用避孕套患者及其有生育潜能女性伴侣，在治疗期间和Xofigo治疗完成后6个月使用高效计划生育方法。 |
