OLYSIO™（simeprevir）获FDA批准用于慢性丙型肝炎的治疗组合
OLYSIO™是批准用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒联合疗法治疗成人代偿性肝脏疾病的第一道每日一次的蛋白酶抑制剂
TITUSVILLE，新泽西州（2013年11月22日） -扬森治疗，扬森产品，LP（扬森）的分部今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OLYSIO™（simeprevir），一个NS3/4A蛋白酶抑制剂，慢性丙型肝炎感染的治疗，抗病毒治疗方案与聚乙二醇干扰 素和利巴韦林基因型1感染的成人与代偿性肝病，包括肝硬化合并的一部分。OLYSIO TM 可造福患者的慢性丙型肝炎，包括那些谁是初次接受治疗或谁没有事先干扰素为基础的治疗。
慢性丙型肝炎是影响大约320万人在美国肝脏的血源性传染病。
OLYSIO™通过阻断病毒蛋白酶的酶，使丙型肝炎病毒（HCV）在宿主细胞中复制。治疗慢性丙型肝炎的目的是治愈，也称为持续病毒学应答（SVR），其被定义为丙型肝炎病毒的病人的血液中检测不到的水平在治疗结束后12到24周。用于治疗初治和前期relapser患者，12周OLYSIO的™结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林24周固定的治疗方案建议。对于之前部分和空应答的患者，12周OLYSIO™结合使用48周的聚乙二醇干扰素和利巴韦林的治疗方案建议。
“鉴于情况的复杂性，OLYSIO™，研究了许多不同的患者人群，包括谁有复发或没有对以前的治疗反应个体的，”道格拉斯·迪特里奇，医学博士，在肝病科教授说，西奈山医学院和OLYSIO™临床试验的研究者。“OLYSIO™的FDA批准用于患有慢性丙型肝炎，因为它意味着患者有潜在的新的治疗方案来治疗这一具有挑战性的疾病的人的一个重要里程碑。”
OLYSIO™是与其他抗病毒药物，聚乙二醇干扰素和利巴韦林，用于治疗基因型成人有稳定的肝脏问题1慢性丙型肝炎的处方药。OLYSIO™不能单独服用。OLYSIO™的与聚乙二醇干扰素和利巴韦林组合的功效是谁拥有基因型1a Q80K患者大大下降。请谈谈你的医生关于测试的基因型1a Q80K，并使用不同的疗法，当基因型1a Q80K存在。如果OLYSIO™是安全有效的未满18岁的子女目前还不知道。
新药申请（NDA）提交扬森研究开发有限责任公司，为OLYSIO™是部分基于三个关键阶段的疗效和安全性结果3项研究 - 在治疗初治患者QUEST-1和QUEST-2，并承诺在以及从2B以往非应答患者ASPIRE研究阶段数据 - 后另行干扰素为基础的治疗谁已经复发的患者。每一项研究评估OLYSIO™每日一次与聚乙二醇干扰素和利巴韦林与用安慰剂加聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗剂量。
结果从QUEST-1和QUEST-2的汇总分析表明，80％的初治患者组中接受OLYSIO™来实现持续病毒学应答治疗结束（SVR12）12周后，有50％的患者相比安慰剂组。在PROMISE，与患者，安慰剂组37％相比前期relapser患者的研究simeprevir组中的79％达到SVR12。结果从ASPIRE表明，使用OLYSIO™的在65％的前部分应答患者和前空应答的患者的53％导致的持续病毒学反应在治疗结束（SVR24）后24周9％和19％的比较前部分和空应答患者在安慰剂组，分别。
在QUEST-1和QUEST-2的研究，其中基因型1a接收OLYSIO™谁的Q80K多态性（在HCV NS3/4A蛋白酶酶的自然发生变化）治疗初治患者中，58％达到SVR12与患者的84％没有Q80K多态性。在安慰剂组，患者的Q80K多态性的52％达到SVR12。在无极的研究，前期relapser患者谁收到OLYSIO™，47％达到SVR12与患者78％没有多态性Q80K多态性之间。在安慰剂组的患者与Q80K多态性的30％达到SVR12。
“作为一个倡导者与丙型肝炎的社区工作，我很高兴地知道，西安杨森一直在努力，以确保OLYSIO™将价格合理，提供给谁需要它的患者，”苏西蒙的丙型肝炎总统说协会。“值得注意的是，除了引入患者的一种新的治疗选择，扬森正在建立全面的方案，以支持和帮助患者在其治疗的旅程。”
扬森已经推出OLYSIO™技术支持，全面的支持计划，旨 在与丙型肝炎病毒界的伙伴关系，以协助丙型肝炎治疗的旅程，让患者和照料者-和他们的卫生保健提供者-可以专注于治疗。要注册OLYSIO TM 支持或了解更多信息，请访问OLYSIO.com。
关于OLYSIO ™ （simeprevir）
OLYSIO™（simeprevir）是由扬森研发爱尔兰和Medivir公司AB公司共同开发，并在美国批准用于治疗慢性丙型肝炎感染与聚乙二醇干扰 素和利巴韦林在HCV基因型1型相结合的NS3/4A蛋白酶抑制剂感染者有代偿性肝病，包括肝硬化。
扬森负责OLYSIO™的全球临床开发并拥有全球独家销售权，除了在北欧国家。Medivir公司AB公司将保留OLYSIO™销售权，这些国家在由杨森大药厂国际内华达州举行的上市许可。治疗是根据商品名SOVRIAD™和2013年11月在加拿大批准了2013年9月在日本的商品名为GALEXOS™为基因型1丙型肝炎的一个营销授权申请被提交给欧洲药品管理局（EMA）的治疗2013年4月由杨森大药厂国际NV寻求基因1型或4型慢性丙型肝炎迄今为止的治疗批准OLYSIO™，超过3,700例患者经治疗后已与OLYSIO™临床试验。
有关OLYSIO™的更多信息，请访问www.OLYSIO.com
重要安全信息
什么是OLYSIO？
•OLYSIO™（simeprevir）与其他抗病毒药物，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林使用，治疗基因1型慢性（持续时间长）丙型肝炎在成年人有稳定的肝脏问题处方药。
•OLYSIO不得单独服用。OLYSIO的与聚乙二醇干扰素和利巴韦林组合的功效是谁拥有基因型1a Q80K患者大大下降。请谈谈你的医生关于测试的基因型1a Q80K，并使用不同的疗法，当基因型1a Q80K存在。
如果OLYSIO是安全有效的未满18岁的子女目前还不知道。
重要安全信息
什么是我应该知道，谁不应该采取OLYSIO最重要的信息？
OLYSIO，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的组合可能导致出生缺陷或胎儿死亡。如果您是怀孕或你的性伴侣是怀孕或计划怀孕，不要服用这些药物。你或你的性伴侣不应该怀孕时服用OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林和治疗6个月后结束。
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