pliqués et symptomatiques, l'incidence était significativement moindre dans le groupe célécoxib comparé au groupe AINS (risque relatif 0,66 ; IC à 95 % 0,45 – 0,97), mais pas entre le célécoxib et le diclofénac. Les patients prenant simultanément du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués par rapport à ceux sous célécoxib seul. L'incidence des baisses cliniquement significatives de l'hémoglobine (> 2 g/dl), confirmées par des dosages répétés, était significativement moindre chez les patients recevant le célécoxib par rapport au groupe AINS (risque relatif 0,29 ; IC à 95 % 0,17 – 0,48). L'incidence significativement moindre de cet événement sous célécoxib était maintenue avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique.
Tolérance cardiovasculaire - Études à long terme portant sur des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques.
Deux études évaluant le célécoxib chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées: l'essai APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) et l'essai PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Dans l'essai APC, une augmentation dose-dépendante du critère composite associant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IDM) et Accident Vasculaire Cérébral (AVC) a été observée avec le célécoxib comparativement au placebo sur les 3 ans de traitement. L'essai PreSAP n'a pas montré d'augmentation statistiquement significative du risque pour le même critère composite.
Dans l'essai APC, le risque relatif regroupant décès d'origine cardiovasculaire, IDM et AVC (critère composite) était de 3,4 (IC à 95% 1,4-8,5) avec 400mg de célécoxib deux fois par jour et de 2,8 (IC à 95% 1,1-7,2) avec 200mg de célécoxib deux fois par jour, comparativement au placebo. Les valeurs cumulées pour ce critère composite sur une période de 3 ans étaient de 3,0 % (20/671 sujets) et 2,5% (17/685 sujets), respectivement comparé à 0,9% (6/679 sujets) pour le placebo. Les augmentations observées comparativement au placebo pour les deux groupes de dose de célécoxib étaient principalement dues à une incidence accrue d'infarctus du myocarde.
Dans l'essai PreSAP, le risque relatif pour ce même critère composite était de 1,2 (IC à 95% 0,6-2,4) avec le célécoxib 400mg deux fois par jour comparativement au placebo. Les valeurs cumulées pour ce critère composite sur une période de 3 ans étaient de 2,3% (21/933 sujets) et 1,9% (12/628 sujets) respectivement pour le celecoxib et le placebo. L'incidence du nombre d'infarctus du myocarde était d
