), hépatite fulminante (parfois fatale), nécrose hépatique, hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption, prurit
Urticaire
Alopécie, photosensibilité
Ecchymoses, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angio-oedème, pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes des membres inférieurs
Arthralgie, myosite
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles menstruels non spécifiés
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Symptômes pseudo-grippaux, oedème périphérique/rétention liquidienne
1 Evénements indésirables survenus au cours des études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3ans (essais APC et PreSAP). Les événements indésirables listés ci-dessus pour les essais de prévention des polypes sont uniquement ceux déjà identifiés lors des notifications de pharmacovigilance ou survenus plus fréquemment que dans les essais portant sur l'arthrose.
² Par ailleurs, les événements indésirables suivants, précédemment inconnus, sont survenus dans les études menées dans la prévention des polypes, portant sur des sujets traités par 400mg de célécoxib par jour au cours de deux essais cliniques d'une durée maximale de 3ans (essais APC et PreSAP):
Fréquents : angine de poitrine, syndrome du colon irritable, néphrolithiase, augmentation de la créatinine sanguine, hyperplasie bénigne de la prostate, prise de poids. Peu fréquents: infection par helicobacter, herpès zostérien, érysipèle, broncho-pneumonie, labyrinthite, infection gingivale, lipome, corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale, thrombose veineuse profonde, dysphonie, hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations buccales, dermatite allergique, ganglions, nycturie, hémorragies vaginales, sensibilité des seins, fracture des membres inférieurs, augmentation du sodium sanguin.
3 Evénements indésirables spontanément notifiés aux centres de pharmacovigilance sur une période au cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70millions de patients ont été traités par le célécoxib (diverses doses, durées et indications). Par conséquent, les fréquences de ces événement |
