ments indésirables n'étant pas notifiés au titulaire d'AMM, ni inclus dans la base de données de sécurité, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la fréquence de ces évènements.
Tableau 1. Événements indésirables observés au cours d'essais cliniques portant sur le célécoxib et pendant la surveillance après la commercialisation (termes MedDRA)1,2
Fréquence des événements indésirables
Très fréquents
(≥1/10)
Fréquents
(≥1/100 à <1/10)
Peu fréquents
(≥1/1.000 à <1/100)
Rares
(≥1/10.000 à <1/1.000)
Fréquence indeterminée
(événements survenus après commercialisation)3
Infections et infestations
Sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection de l'appareil urinaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Leucopénie, thrombocytopénie
Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité aggravée
Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Affections psychiatriques
Insomnie
Anxiété, dépression, fatigue
Confusion
Hallucinations
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Affections du système nerveux
Vertiges, hypertonie
Paresthésies, somnolence, accident vasculaire cérébral1
Ataxie, altération du goût
Céphalées, aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Affections oculaires
Vision floue
Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes, hypoacousie1
Affections cardiaques
Infarctus du myocarde1
Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie
Arythmie
Affections vasculaires
Hypertension1
Aggravation de l'hypertension
Bouffées vasomotrices, vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements1, dysphagie1
Constipation, éructation, gastrite, stomatite, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
Ulcération duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite
Nausées, hémorragie gastro-intestinale, colite/colite aggravée
Affections hépatobiliaires
Anomalie des fonctions hépatiques, augmentation des ALAT et ASAT
Élévation des enzymes hépatiques
Insuffisance hépatique (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie
