2006年10月26日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zolinza(伏立诺他vorinostat)胶囊为治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，一类皮肤癌，将被用于当疾病持续，变坏，或期间或用其他药物治疗后返回。
Zolinza被批准作为FDA的孤儿药物程序的一部分，提供公司财政奖励开发对一年影响少于200,000美国患者疾病的药物。在美国每年每1百万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。有CTCL大多数人是男性平均年龄50岁。
FDA的药物评价和研究中心主任Steven Galson，M.D.说：“这个批准是现代研究集中提供处方者对所有癌症类型，包括那些影响相对少的患者，安全和有效治疗效益的另一个实例”。.
在两项临床研究有107例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者在其疾病其他治疗复发后接受Zolinza发展Zolinza的安全性和有效性的证据。一个反应，通过在一个计分计分皮肤病变，在30%患者接受Zolinza和持续平均168天确定。最常见严重不良事件是肺栓塞(肺中血凝固)，脱水，深静脉血栓形成和贫血。最常见其他不良事件是胃肠道症状(包括腹泻，恶心，食欲不振，呕吐和便秘); 疲乏; 畏寒；和味觉障碍。.
在妊娠妇女尚未研究Zolinza，但动物研究的结果提示当妊娠期间给药药物可能致胎儿危害。
Zolinza由在加拿大，安大略省米西索加， Pantheon公司制造，为新泽西州白宫站Merck & Co.，公司。
P 优先审评药物
O 孤儿药物
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021991s002lbl.pdf
请参阅ZOLINZA完整处方资料。
ZOLINZA®(伏立诺他vorinostat)胶囊
美国初次批准：2006年
最近重大改变
剂量和给药方法
在特殊人群中给药(2.3) XX/20XX
禁忌证(4) XX/20XX
警告和注意事项
肝(5.4) XX/20XX
适应证和用途
ZOLINZA是一种组蛋白去乙酰酶(HDAC)抑制剂适用为：
（1）有皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者已进展，持续或复发疾病用两种全身治疗或后皮肤的表现的治疗。(1)
剂量和给药方法
（1）1400 mg口服每天1次有食物。(2.1)
（2）如患者对治疗不能耐受，剂量可能被减低至每天1次300 mg与食物口服。如必要时，剂量可能进一步减低至300 mg每天1次有食物每周共连续5天。(2.2，5)
剂型和规格
（1）胶囊：100 mg (3)
禁忌证
（1）严重肝损伤(4)
警告和注意事项
（1）曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成。监视患者相关的体征和症状。(5.1)
（2）曾发生剂量相关血小板减少和贫血和可能需要调整剂量或终止。(2.2，5.2，6)
（3）曾报道胃肠道功能紊乱(如，恶心，呕吐和腹泻)。患者可能需要止吐药，止泻药和液体和电解质替代(防止脱水)。(5.3，6，17.1)
（4）有轻度和中度肝受损患者应谨慎治疗。(5.4)
（5）曾观察到高血糖。调整饮食和/或可能需要治疗葡萄糖增加。(5.5，5.6)
（6）在基线时和治疗期间定期监视电解质。(5.6)
（7）监视血细胞计数和化学测试，包括电解质，葡萄糖和血清肌酐，治疗的头2个月期间每2周和其后每月。 (5.6)
（8）曾报道ZOLINZA和其他HDAC抑制剂同时使用(如，丙戊酸[valproic acid])严重血小板减少和胃肠道出血。监视血小板计数。 (5.7，7.2)
（9）当妊娠妇女给药时可能发生胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害。(5.8)
不良反应
（1）最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，疲乏，恶心，血小板减少，食欲不振和味觉障碍。(6)
为报告怀疑不良反应，联系Merck Sharp & Dohme Corp.， Merck & Co.，Inc.的一个子公司，电话1-877888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）香豆素衍生物抗凝剂：同时使用曾观察到延长凝血酶原时间和国际标准化比值。仔细监视。(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
ZOLINZA1 是适用为有皮肤的T-细胞淋巴瘤有进展性，持久或复发疾病患者用或两种全身治疗后皮肤的表现的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药信息
推荐剂量是400 mg与食物口服每天1次。
治疗可继续只要无进展性疾病或不能接受毒性的证据。
ZOLINZA胶囊不应被打开或粉碎[见如何供应/贮存和处置(16)]。
2.2 剂量修饰
如某患者对治疗不能耐受，剂量可减低致300 mg与食物口服每天1次。需要时剂量可进一步减低至300 mg每天与食物1次共每周连续5天。
2.3 在特殊人群中给药
有严重肝损伤患者禁忌ZOLINZA[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.4)，特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)].
在有肾受损患者中未得到信息。[见临床药理学(12.3)].
3 剂型和规格
100 mg白色，不透明，硬明胶胶囊在胶囊体部半径棒内用黑色墨汁在“100 mg”上印有“568”。
4 禁忌证
严重肝受损[见警告和注意事项(5.4)，特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3).]
5 警告和注意事项
5.1 血栓栓塞
因曾报道肺栓塞和深静脉血栓形成为不良反应，医生应警惕这些事件的体征和症状，尤其是在有血栓栓塞事件的既往史患者[见不良反应(6)]。
5.2 血液学
用ZOLINZA治疗可能致剂量相关血小板减少和贫血。用ZOLINZA治疗期间如血小板计数和/或血红蛋白减低，应调整剂量或终止治疗。[见剂量和给药方法(2.2)，警告和注意事项(5.6)和不良反应(6).]
5.3 胃肠道
曾报道胃肠道紊乱，包括恶心，呕吐和腹泻[见不良反应(6)]和可能需要使用止吐和止泻药物。应替代液体和电解质防止脱水[见不良反应(6.1)]。事先存在恶心，呕吐，和腹泻应被适当控制。
5.4 肝
在有限数量有肝受损患者研究ZOLINZA。根据这些结果，有轻度和中度肝受损患者应被谨慎治疗。[见禁忌证(4)，特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3).]
5.5 高血糖
在接受ZOLINZA患者中曾观察到高血糖[见不良反应(6.1)]。应监视血清葡萄糖，尤其在糖尿病或潜在糖尿病患者中。对葡萄糖增加可能需要调整饮食和/或治疗。
5.6 监视：实验室测试
治疗的头2个月期间每2周和其后每月应进行仔细监视血细胞计数和化学测试，包括电解质，葡萄糖和血清肌酐。监视电解质应包括钾，镁和钙。ZOLINZA的给药前应纠正低钾血症或低镁血症，和应考虑在症状性患者(如，患者有恶心，呕吐，腹泻，液体失平衡或心脏症状)监视钾和镁。
5.7 其他组蛋白去乙酰酶(HDAC)抑制剂
ZOLINZA和其他HDAC抑制剂(如，丙戊酸)的同时使用曾报道严重血小板减少和胃肠道出血。在头2个月期间每2周监视血 |
