Palpitationen

In Placebo-kontrollierten Studien wurden Palpitationen >1% häufiger in der Teriflunomid 7 mg Behandlungsgruppe, (aber nicht in der Teriflunomide 14 mg Behandlungsgruppe,) im Vergleich zur
Placebo-Gruppe berichtet. Nach Durchsicht der Daten aus klinischen Studienwurde vom PRAC eine Tendenz für einen kausalen Zusammenhang mit Teriflunomid in Betracht gezogen.
Sepsis
Kumulativ wurden insgesamt 24 Fälle (alle wurden als schwerwiegend eingestuft) berichtet, von denen sich 22 Fälle auf Sepsis zurückführen lassen (ein Fall auf Wundsepsis und ein Fall auf Urosepsis), wobei 5 Fälle tödlich und ein Fall lebensbedrohlich endeten. Die 5 Patienten, die aufgrund einer Sepsis verstorben sind (4 aufgrund einer Harnwegsinfektion und 1 sekundär an Dekubitalgeschwüren) hatten alle fortgeschrittene Multiple Sklerose und erhielten eine mehrfach medikamentöse Therapie. Das PRAC ist der Meinung, dass es ausreichend Belege gibt hinsichtlich der Schlussfolgerung, dass schwere Infektionen während der Behandlung mit Teriflunomid zu einer Sepsis führen können.
Periphere Neuropathie
In Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 17 Fälle von peripherer Neuropathie berichtet, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden (17 von 898 behandelten Patienten). Von diesen 17 Patienten wurde bei 5 Patienten die Therapie abgebrochen.
In Anbetracht der vorliegenden Daten zu Teriflunomid, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für berechtigt.
Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für TERIFLUNOMID der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff TERIFLUNOMID enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.