nden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Schwere Hautreaktionen
Während des Berichtszeitraums dieses PSURs wurden zwei (2) Fälle eines Stevens-Johnson Syndroms und zwei (2) Fälle einer Hautexfoliation berichtet. Kumulativ wurden bisher sieben (7) Fälle eines Stevens-Johnson Syndroms und 27 Fälle von Hautexfoliation berichtet. Nach Durchsicht der Fälle von schweren Hauterkrankungen (potentielles Stevens-Johnson-Syndrom) nach Markteinführung wurde festgestellt, dass für Teriflunomid in Fällen, in denen die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses sowie Informationen zum Verlauf nach Absetzen bzw. erneuter Anwendung von Teriflunomid verfügbar waren, eine potentielle Kausalität nicht auszuschließen ist.
Pankreatitis
Während des Berichtszeitraums dieses PSURs wurden acht (8) Fälle von Pankreatitis berichtet. Kumulativ wurden 18 Fälle berichtet. Nach Durchsicht der Fälle von Pankreatitis nach Markteinführung und nach Überprüfung der klinischen Daten, statistischen Signalen und Epidemiologie wurde vom PRAC festgestellt, dass für Teriflunomid in Fällen, in denen die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses sowie Informationen zum Verlauf nach Absetzen bzw. erneuter Anwendung von Teriflunomid verfügbar waren, eine potentielle Kausalität nicht auszuschließen ist.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, die sofort oder verzögert auftreten, z.T. schwerwiegend, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden nach Markeinführung berichtet. Das PRAC hat beobachtet, dass für Teriflunomid in Fällen, in denen die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses sowie Informationen zum Verlauf nach Absetzen bzw. erneuter Anwendung von Teriflunomid verfügbar waren, eine potentielle Kausalität nicht auszuschließen ist. Bei zwei (2) Patienten wurde Berichten zufolge Teriflunomid beschleunigt eliminiert, dennoch war der Ausgang für beide Patienten nicht bekannt.
Kopfschmerzen
Kumulativ wurden 2179 Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet. Nach Durchsicht der Fälle von Kopfschmerzen nach Markteinführung und nach Überprüfung der klinischen Daten (Placebo-kontrollierten Studien) wurde vom PRAC eine Tendenz für einen kausalen Zusammenhang zwischen Teriflunomid und Kopfschmerzen in Betracht gezogen.
Erhöhung der Kreatinin-Phosphokinase im Blut (CPK)
Die gemeldeten Fälle von CPK-Erhöhung und die gesteigerte Anzahl dieser Nebenwirkung oder damit assoziierten Ereignissen aus gepoolten Daten klinischer Studien (7mg/14mg), zeigen einen klaren Trend eines kausalen Zusammenhangs. CPK-Erhöhung ist als häufig auftretende Nebenwirkung in der SmPC von Leflunomid (Arava) in Abschnitt 4.8 gelistet. Nach Durchsicht der Fälle von CPK-Erhöhung nach Markteinführung und der Überprüfung der Daten aus klinischen Studien (Placebo-kontrollierte Studien) wurde vom PRAC ein Trend zum kausalen Zusammenhang zwischen CPK-Erhöhung und Teriflunomid in Betracht gezogen.
Arthralgie
Daten aus klinischen Studien zeigen eine Tendenz für ein häufigeres Auftreten von Ereignissen in der gepoolten Teriflunomid-Behandlungsgrup |
