报道严重POME反应和过敏反应，包括首次给药后。
其他事件
临床试验和美国外批准后期间使用肌肉注射十一烷酸睾酮曾确定下列治疗紧急不良事件或不良反应。在大多数病例，正在使用剂量为1000 mg。
血液和淋巴系统疾病：红细胞增多症，血小板减少。
心脏病：心绞痛，心脏停搏，心力衰竭，冠状动脉病，冠状动脉阻塞，心肌梗死，心动过速
耳和迷路疾病：突然听力丧失，耳鸣
内分泌疾病：甲状旁腺功能亢进症，低血糖
胃肠道疾病：上腹痛，腹泻，呕吐
一般疾病和给药部位情况：胸痛，周边水肿，注射部位不适，注射部位血肿，注射部位刺激，注射部位疼痛，注射部位反应，全身不适，感觉异常，手术疼痛
免疫系统疾病：过敏性反应，过敏性休克，哮喘，过敏性皮炎，超敏性，白细胞破碎性血管炎
感染和虫染:注射部位脓肿，前列腺感染
研究调查：谷丙转氨酶增加，天门冬氨酸氨基转移酶增加，血胆红素增加，血糖增加，血压增加，血催乳素增加，血睾酮减低，血睾酮增加，血甘油三酯增加，γ-谷氨酰转移酶增加，红细胞比容增加，眼内压增加，肝功能检验异常，前列腺检查异常，前列腺特异性抗原增加，转氨酶增加
代谢营养疾病：糖尿病，液体潴留，高脂血症，高甘油三酯血症
肌肉和结缔组织疾病：肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼痛，肌痛，骨质缺乏，骨质疏松症，系统性红斑狼疮
肿瘤良性，恶性和未指定(包括囊肿和息肉)：前列腺癌，前列腺上皮内新生物
神经系统疾病：脑血管供血不足，可逆性缺血性神经功能缺损，短暂性脑缺血发作
精神疾病：好斗，焦虑，抑郁，失眠，易怒，Korsakoff氏精神病非酒精性，男性性高潮障碍，神经质，坐立不安，睡眠障碍
肾和泌尿疾病：尿结石，尿痛，血尿，肾结石，尿频，肾绞痛，肾痛，泌尿道疾病
生殖系统和乳腺疾病：良性前列腺肥大，乳腺硬结，乳腺痛，勃起功能障碍，男性乳腺增大，性欲减退，性欲增加，前列腺硬结，前列腺炎，精液囊肿，睾丸痛
呼吸，胸和纵隔疾病：哮喘，慢性阻塞性病，咳嗽，发音障碍，呼吸困难，换气过度，阻塞性气道疾病，咽喉水肿，咽喉疼痛，肺微栓子，肺栓塞，呼吸窘迫，鼻炎，睡眠呼吸暂停综合征，打鼾
皮肤和皮下组织疾病：痤疮，脱发，血管水肿，血管神经水肿，过敏性皮炎，红斑，多汗症，瘙痒症，皮疹
血管疾病：脑梗死，脑血管意外，循环虚脱，深静脉血栓形成，热潮红，高血压，晕厥，血栓栓塞，血栓形成，静脉功能不全.
7 药物相互作用
7.1 胰岛素
用雄激素治疗患者中可能发生胰岛素敏感性或血糖控制变化。在糖尿病患者中，雄激素可能减低血糖的代谢影响和，因此，可能需要减低抗-糖尿病药物剂量。.
7.2 口服抗凝剂
用雄激素可能见到抗凝活性变化，因此用华法林患者建议更频繁监视国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间，尤其是雄激素治疗开始和结束时。
7.3 皮质激素类
睾酮与皮质激素类的同时使用可能导致液体潴留增加和需要小心监视，尤其有心，肾或肝病患者中。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别X：在妊娠妇女或在可能成为妊娠妇女中禁忌Aveed。睾酮是致畸胎性和可能致胎儿危害。胎儿暴露于雄激素，例如睾酮，可能导致不同程度的男性化。如在妊娠使用此药或如用此药时患者成为妊娠，应使患者认识到对胎儿的潜在危害。
8.3 哺乳母亲
尽管不知道多少睾酮转移入人乳汁，哺乳妇女禁忌Aveed因为哺乳婴儿潜在的严重不良反应。
8.4 儿童使用
尚未确定小于18岁儿童患者中Aveed的安全性和有效性。不适当使用可能导致加速骨龄和骨骺过早闭合。
8.5 老年使用
在用AVEED对照临床研究中没有足够数量老年患者不能确定超过65岁患者疗效和安全性是否不同于较年轻受试者。153例纳入关键性用Aveed临床研究患者中，26(17.0%)是超过65岁。此外，在老年患者中没有足够长期安全性数据评估心血管病和前列腺癌潜在地风险增加。
老年用雄激素治疗患者可能也处在对BPH体征和症状恶化风险[见警告和注意事项(5.3)]。
8.6 肾受损
没有在有肾受损患者中进行研究。
8.7 肝受损
没有在有肝受损患者中进行研究。
9 药物滥用和依赖性
9.1 控制物质
Aveed含十一烷酸睾酮，在控制物质法中一种被列入III控制物质。
9.2 滥用
促同化激素类，例如睾酮，被滥用。滥用往往伴随不良身体和心理的影响。
9.3 依赖性
尽管个体促同化激素类为批准的适应证用治疗剂量剂量未曾记录药物依赖性，在有些个体滥用高剂量促同化激素类曾观察到依赖性。一般说来，促同化激素类依赖性的特征被以下任何三项描述：
● 比意向用更多药物
● 不顾药物和社会问题继续使用药物
● 花费显著时间为得到适当量药物
● 当药物供应中断时欲望得到促同化激素类
● 尽管欲望和意向去做难以终止使用药物
● 终止促同化激素类使用经受撤药综合征。
10 药物过量
在Aveed临床试验中未曾有药物过量报告。有一例使用被批准可注射睾酮产品急性药物过量报告：这个受试者有血清睾酮水平至11,400 ng/dL与脑血管意外。
药物过量的治疗将包括终止Aveed与适当对症和支持护理在一起。
11 一般描述
Aveed(十一烷酸睾酮)注射剂含十一烷酸睾酮(17β-十一烷氧-4-雄甾烯-3-酮)是雄激素，睾酮的酯。通过e十一烷酸睾酮酯侧链裂解形成睾酮。
十一烷酸睾酮是一种白色至灰白色结晶物质。十一烷酸睾酮的经验式为C30H48O3和分子量 456.7。结构式为：
图2：十一烷酸睾酮
Aveed是一种透明，微黄色，无菌油质溶液含十一烷酸睾酮，一种睾酮酯，为肌肉注射。每单次使用小瓶含3 mL的250 mg/mL十一烷酸睾酮溶液在1500 mg的苯甲酸苄酯和885 mg的精制蓖麻油混合物。.
12 临床药理学
12.1 作用机制
内源性雄激素，包括睾酮和二氢睾酮(DHT)是负责男性器官正常生长和发育和为维持第二性征特征。这些作用包括前列腺，精囊腺，阴茎和阴囊的生长和成熟；男性毛发分布发育，例如面，耻骨，胸，和腋毛；喉扩大，声带变厚，和身体身体的肌肉和脂肪分布的变化。
男性性腺机能减退，来自睾酮分泌不足结果的一种临床综合征，有两种主要病因。原发性性腺机能减退是生殖腺缺陷引起，例如Klinefelter氏综合征或Leydig细胞增生不良，而继发性性腺机能减退是下视丘(或垂体)产生充分促性腺激素(FSH，LH)的衰竭所致。
12.3 药代动力学
吸收
在健康男性中见到Aveed 750 mg输送生理量睾酮，产生循环睾酮浓度接近正常浓度(300-1000 ng/dL)。
肌注油中睾酮酯从脂相被吸收。Aveed的十一烷酸侧链被组织酯酶裂解释放睾酮。
Aveed 750 mg肌肉注射后，在中位7天(范围4 – 42天)血清睾酮浓度达到最大值然后缓慢下降 (图3)。在第14周第3次Aveed注射后实现稳态血清睾酮浓度。
图3显示对性腺机能减退男性(低于300 ng/dL)在开始，在4周时，和其后每10周 给予750 mg Aveed；在第3次注射间隔期间(在稳态时，14-24周)平均血清总睾酮浓度-时间图形。肌肉注射750 mg的Aveed共10周生成在正常范围的平均稳态血清总睾酮浓度。
图3：在14 |
