睾酮1000 mg(4 mL)期间或后立即曾报道发生严重POME反应，涉及咳嗽，强制咳嗽，呼吸困难，多汗症，喉咙紧缩，胸痛，眩晕，和晕厥。这些事件的大多数持续几分钟和用支持措施解决；但是，有些持续直至几小时和有些需要紧急护理和/或住院。为缩小静脉内注射Aveed的风险，应小心注射制备物深入臀部肌肉，保证遵循肌肉给药建议的操作步骤[见剂量和给药方法(2.2，2.3)和不良反应(6.2)]。
除了严重POME反应，肌肉注射十一烷酸睾酮后还曾报道发生过敏反应的发作，包括危及生命反应。
十一烷酸睾酮治疗疗程期间任何注射后可能发生严重POME反应和过敏反应，包括首次给药。怀疑对Aveed超敏性反应患者不应再用Aveed治疗。
在严重POME反应和过敏反应的事件中每次Aveed注射后，为了提供适当医学处理在医疗设置中观察患者30分钟。
5.2 Aveed风险评估和减灾战略(REMS)程序
因为严重POME和过敏反应的风险只能通过一个受限制程序被称为AVEED REMS程序得到Aveed。
Aveed REMS程序包括以下令人注目的要求：
●处方Aveed卫生保健提供者在订购或分发Aveed前必须具有被REMS程序认证的资质。
●在订购或分发Aveed前医疗设置必须有REMS程序认证资质和有认证资质卫生保健提供者。必须在医疗设置现场取得设备和受过训练的人员处理严重POME和过敏反应。
在网址www.AveedREMS.com或电话1-855-755-0494可得到进一步信息。
5.3 良性前列腺肥大(BPH)恶化和前列腺癌的潜在风险
有前列腺肥大BPH患者用雄激素治疗是处在BPH体征和症状恶化增加的风险。监视有BPH患者体征和症状的恶化。
用雄激素治疗的患者可能处在前列腺癌增加的风险。用雄激素开始治疗前和治疗期间评价患者前列腺癌[见禁忌证(4)].
5.4 红细胞增多症
红细胞比容增加，反映红细胞质量增加，可能需要终止睾酮。
开始睾酮治疗前核查红细胞比容。开始睾酮治疗后3至6个月后，和然后每年再评价红细胞比容将是适宜的。如红细胞比容变得升高，停止治疗直至红细胞比容减低至一个可接受水平。红细胞质量增加可能增加血栓栓塞事件的风险。
5.5 在妇女中使用
由于在妇女中缺乏对照的评价和潜在的男性化效应，Aveed不适用为妇女中使用。
5.6 对精子发生潜在的不良影响
用大剂量外源性雄激素，包括Aveed，通过垂体促卵泡激素(FSH)的反馈抑制作用可能抑制精子生成可能导致导致对精液参数包括精子计数不良作用.
5.7 肝脏不良影响
高剂量口服活性17-α-烷基雄激素(如，甲基睾酮)的长期使用曾伴随严重肝脏不良影响(紫斑性肝炎，肝肿瘤，胆汁淤积性肝炎，和黄疸)。紫斑性肝炎可能是一种危及生命或致命性并发症。用肌注庚酸睾酮长期治疗，长时间升高血水平，曾产生多发性肝脏腺瘤。不知道Aveed产生这些不良效应。虽然如此，应指导患者报告任何肝功能不全体征和症状(如，黄疸). 如发生这些，及时终止Aveed同时评价原因。
5.8 水肿
雄激素，包括Aveed，可能促进钠和水潴留。在有预先存在心，肾，或肝病患者中水肿有或无充血性心衰可能是一种严重并发症. 除了终止药物，可能需要利尿治疗。
5.9 男性乳腺增大
正在治疗的对性腺机能减退患者偶然发生男性乳腺增大和偶然持续[见不良反应(6.1)]。
5.10 睡眠呼吸暂停
性腺机能减退男性用睾酮产品的治疗在有些患者中可能加重睡眠呼吸暂停，尤其是有风险因子例如肥胖或慢性肺病。
5.11 脂质
在血清脂质图形变化可能需要调整降脂药物剂量或终止睾酮治疗。
5.12 高钙血症
雄激素，包括Aveed，在处在高钙血症(和伴高钙尿症)风险癌症患者应慎用。建议在这些患者中有规则监视血清钙浓度。
5.13 甲状腺结合球蛋白减低
雄激素，包括Aveed，可能减低甲状腺结合球蛋白的浓度，导致总T4血清浓度减低和T3和T4树脂摄取增加。游离甲状腺激素浓度保持不变，但是，而无临床甲状腺功能障碍证据。.
6 不良反应
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在153例性腺机能减退男性一项84-周临床研究在开始时，在第4周，和其后每10周用一个给药方案750 mg(3 mL)评价Aveed。最常报道不良反应(>2%)是：痤疮(5.2%)，注射部位疼痛(4.6%)，前列腺特异性抗原增加(4.6%)，性腺机能减退(2.6%)和雌二醇增加(2.6%)。
表1展示在84-周临床研究中≥1%患者报道的不良反应。
在84-周临床试验中，7例(4.6%)患者因为不良反应终止治疗。不良反应导致终止包括：红细胞比容增加，雌二醇增加，前列腺特异性抗原增加d，前列腺癌，情绪波动，前列腺非典型增生，痤疮，和深静脉血栓形成。
84-周临床试验期间，平均血清PSA增加从基线时1.0 ± 0.8 ng/mL至研究结束时1.5 ±1.3 ng/mL。14例(10.9%)患者其基线PSA为< 4 ng/mL在84-周治疗期间有基线后血清PSA > 4 ng/mL。
在总共7项对照临床试验总共725例性腺机能减退男性接受肌注十一烷酸睾酮。在这些临床试验，剂量和肌注十一烷酸睾酮给药频数变化从750 mg至1000 mg，和从每9周至每14周。几项这些临床试验初始治疗掺入附加剂量(如，负荷剂量)。除了在表1注意到那些不良反应，在这些试验至少3%患者报道下列不良事件，不论研究者评估与研究药物相互关系：鼻窦炎，前列腺炎，关节痛，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎，背痛，高血压，腹泻和头痛。
在对照临床研究肺油微栓塞(POME)和过敏反应
在对照临床试验中少数患者被报道不良事件归属于肺油微栓塞和过敏反应。在Aveed的84-周临床试验中，1例患者在其第3次注射后经受轻度咳嗽适合持久10分钟，which was 回归线归属于POME。在另一个临床试验肌注十一烷酸睾酮(1000 mg)，1例男性性机能减退患者在其第10次注射后1分钟经受强迫紧急咳嗽和呼吸窘迫，也被回顾性归属于POME。
在综述期间涉及满足符合特定标准的所有病例，在18项临床试验用肌注十一烷酸睾酮治疗3,556例患者中被判定在8例患者已发生9次POME事件和2次过敏反应事件。
6.2 上市后经验
Aveed批准后使用期间曾确定以下不良反应。因为这个反应是从人群大小不确定自愿报告的，总是不可能可靠估计其频数或确定与药物暴露的因果相互关系。
肺油微栓塞(POME)和过敏反应
在美国外批准后曾报道肌肉注射十一烷酸睾酮1000 mg (4 mL)期间或后立即严重肺油微栓子(POME)反应，涉及咳嗽，强制咳嗽，呼吸困难，多汗症，喉咙紧缩，胸痛，眩晕，和晕厥。The majority of 这些事件的大多数持续几分钟和用支持措施解决；但是有些持续几个小时和有些需要，急诊护理和/或住院。
在美国外批准后使用肌注十一烷酸睾酮后除了严重POME反应，曾报道发生过敏反应发作，包括危及生命反应。
十一烷酸睾酮治疗疗程期间任何注射后曾 |
