批准日期: 2014年3月5日；公司: Endo Pharmaceuticals
药物的批准是经历早期三次被拒绝后遵循第四轮监管机构意见得到的。在去年5月最后一轮时，FDA向公司发送一份完全反应信件要求REMS包括一个用药指南以及确保安全使用要素(ETASU)减轻和有关注射后反应严重并发症的风险。信件没有包括要求另外临床研究。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022219s000lbl.pdf
处方资料重点
对提供在琥珀色玻璃瓶内溶液，单次使用银色小瓶请参阅AVEED™完整处方资料。
AVEED™ (十一烷酸睾酮[testosterone undecanoate])注射剂，为肌肉注射使用CIII
美国初次批准：1953
适应证和用途
Aveed(十一烷酸睾酮)注射剂是一种雄激素适用在伴随内源性睾酮不足或缺乏成年男性为睾酮替代治疗：
（1）原发性性腺机能减退(先天性或获得性) (1)
（2）低性腺促素性腺机能减退(先天性或获得性) (1)
Aveed只应在需要睾酮替代治疗和产品获益胜过肺油微栓塞和过敏反应的严重风险患者中使用(1)。
使用限制：
Aveed在小于18岁男性的安全性和疗效没有保留。慎用，尤其被确定有心，肾患者(1，8.4).
剂量和给药方法
（1）只为进入注射使用(2.1).
（2）在初始时，在4周时，和其后每10周肌肉注射3 mL(750 mg) (2.1)
（3）每次注射Aveed后，在严重POME反应或过敏反应事件中为了提供适当医学处理在卫生保健情况观察患者30分钟(2.3)
（4）遵循油溶液肌肉给药通常注意事项深度注射Aveed入臀部肌肉(2.3)。
剂型和规格
无菌可注射卷边密封和灰色塑料帽750 mg/3 mL (250 mg/mL)十一烷酸睾酮(3)。
禁忌证
（1）有乳癌或已知或怀疑前列腺癌男性(4，5.3)。
（2）妊娠或哺乳妇女。睾酮可能致胎儿危害(4，8.1，8.3)。
（3）对Aveed或其成分(睾酮十一酸酯，精制蓖麻油，苯甲酸苄酯)已知超敏性(4)。
警告和注意事项
（1）监视患者有良性前列腺肥大(BPH)对BPH体征和症状恶化(5.3)。
（2）外源性给予雄激素可能导致无精子(5.6)。
（3）在有预先存在心，肾，或肝病患者水肿有或无充血性心衰可能是并发症(5.8)。
（4）在那些有风险因子可能发生睡眠呼吸暂停(5.10)。
（5）定期地监视前列腺特异性抗原(PSA)，血红蛋白，红细胞比容，和脂质浓度(5.3，5.4，5.11)
不良反应
最常报道不良反应(≥2%)是痤疮，注射部位疼痛，前列腺特异性抗原(PSA)增加，雌二醇增加，性腺机能减退，疲劳，易怒，血红蛋白增加，失眠，和情绪波动(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Endo制药电话1-800-462-3636或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
（1）在糖尿病患者中雄激素可能减低血糖，和因此可能减低胰岛素需求(7.1)
（2）用雄激素可能见到抗凝活性变化。用华法林[warfarin]患者中建议更频繁监视国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(7.2)。
（3）睾酮与皮质激素类的使用可能导致液体或肝病增加(7.3)。
特殊人群中使用
老年患者：没有足够长期安全性数据评估心血管病和前列腺癌的潜在风险(8.5)。
完整处方资料
1 适应证和用途
Aveed是适用为成年男性对情况伴随内源性睾酮不足或缺乏中睾酮替代治疗。
●原发性性腺机能减退(先天性或获得性)：由于隐睾，双侧睾丸扭转，睾丸炎，睾丸消失综合征，睾丸切除，Klinefelter氏综合征，化疗，或酒精或重金属毒性损害睾丸衰竭。这些男性通常有低血清睾酮浓度和促性腺激素(促卵泡激素[FSH]，黄体生成素[LH])超出正常范围。
●低性腺促素性腺机能减退(先天性或获得性)：特发性促性腺激素或促黄体生成激素释放激素(LHRH)不足或来自肿瘤，创伤或辐射垂体-下视丘损伤。这些男性有低睾酮血清浓度但促性腺激素在正常或低范围。
Aveed只应在需要睾酮替代治疗患者和产品的获益胜过肺油微栓塞和过敏反应的严重风险中使用。
使用限制：
●尚未确定Aveed在小于18岁男性中的安全性和疗效[见特殊人群中使用(8.4)]。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
Aveed是只为肌肉使用。不需要点滴调整剂量。
注射Aveed深入臀部肌肉遵循通常肌肉内给药注意事项；必须小心避免静脉内注射[见剂量和给药方法(2.3)]。静脉内注射Aveed可能导致肺油微栓塞[见警告和注意事项(5.1)]。
推荐的Aveed剂量是肌肉注射3 mL (750 mg)，接着在4周后注射3 mL (750 mg)，然后及其后每10周注射3 mL (750 mg)。
2.2 制备指导
非肠道药物产品在给药前，只要溶液和容器允许应肉眼观测有无颗粒物质和变色。
从小瓶取下塑料帽。抽吸3 mL空气至注射器和注入小瓶在小瓶腔内创建正压。这将容易从小瓶取出药物。
从小瓶抽吸3 mL(750 mg)的Aveed溶液。从注射器排出过多空气泡。用一个新肌肉注射针头置换注射器针头用于从小瓶吸出溶液，和注射。遗弃小瓶内未使用部分。
2.3 给药指导
为Aveed注射的部位是臀中肌[gluteus medius muscle]位于臀部的上外四分之一。必须小心避免针头击中臀上动脉[superior gluteal arteries]和坐骨神经[sciatic nerve]。连续注射间，在左和右臀部间交换注射部位。
图1：确定注射部位
在用防腐剂备皮后，进入肌肉和维持注射器在90°角与针头在深入埋藏部位。用一只手抓住注射器针筒。用另一只手回拉注射器活塞和抽吸几秒确保未出现血。如果任何血液吸入注射器，立即撤出和遗弃注射器和准备另外给药。
如没有吸出血，固定在当前针头位置避免针头任何移动和缓慢(历时60至90秒)用小心压注射器活塞和以恒速，直至所有药物被输送。确认用充分控制力量。撤出针头。
立即从肌肉取出针头，注射部位用无菌垫轻压。如果注射部位出血应用绷带。
为了提供适当医学处理在严重POME反应或过敏反应事件，每次注射Aveed后在医疗设置中观察患者30分钟(5.1)。
3 剂型和规格
750 mg/3 mL (250 mg/mL)十一烷酸睾酮无菌可注射溶液在琥珀色玻璃，有银色卷边密封和灰色塑料帽单次使用小瓶中供应。
4 禁忌证
以下任何患者不应使用Aveed：
●有乳癌或已知或怀疑前列腺癌男性[见警告和注意事项(5.3)].
●是或可能成为妊娠，或正在哺乳妇女。当给予妊娠妇女时睾酮可能致胎儿危害。在哺乳婴儿中Aveed可能致严重不良反应。胎儿或哺乳婴儿对雄激素暴露可能导致不同程度的男性化[见特殊人群中使用(8.1，8.3)].
●对Aveed或其任何成分(十一烷酸睾酮，精制蓖麻油，苯甲酸苄酯)已知超敏性男性。
5 警告和注意事项
5.1 严重肺油微栓子(POME)反应和过敏反应
肌肉注射十一烷酸 |
