5. ＊横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

その他の副作用

過敏症
頻度不明注） 
過敏症状

皮膚
0.1～5％未満 
脱毛症、アレルギー性皮膚炎、そう痒症、発疹、多汗

皮膚
頻度不明注） 
蕁麻疹、網状皮斑

筋・骨格系
0.1～5％未満 
筋肉疲労、筋痙縮、筋力低下、筋骨格硬直

筋・骨格系
頻度不明注） 
CK（CPK）上昇、背部痛、腰痛

中枢・末梢神経系
5％以上 
傾眠（31.9％）、浮動性めまい（7.5％）

中枢・末梢神経系
0.1～5％未満 
味覚消失、平衡障害、注意力障害、頭痛、過眠症、嗜眠、記憶障害、錯感覚、鎮静、振戦、ジスキネジア、オンオフ現象、回転性めまい、体位性めまい、パーキンソニズムの増悪

中枢・末梢神経系
頻度不明注） 
めまい、ジストニア、緊張亢進、舌麻痺、運動過多、ミオクローヌス、声が出にくい、異常感覚、知覚減退、失神

自律神経系
0.1～5％未満 
口内乾燥、唾液増加、起立性低血圧

自律神経系
頻度不明注） 
高血圧

感覚器
0.1～5％未満 
羞明、霧視、視覚障害、眼精疲労

感覚器
頻度不明注） 
苦味、眼のちらつき、複視、視力低下

精神神経系
0.1～5％未満 
不眠、異夢、悪夢、病的性欲亢進、性欲減退、不穏、攻撃性、不安、強迫性購買、抑うつ気分、錯覚、気分変動、パニック発作、病的賭博、自殺念慮、失見当識、食欲亢進、食欲不振

＊＊精神神経系
頻度不明注） 
神経過敏、気分高揚感、早朝覚醒、ねぼけ様症状、徘徊、暴食、過食（体重増加）、健忘

消化管
5％以上 
悪心（17.2％）、便秘（6.1％）

消化管
0.1～5％未満 
腹部不快感、腹部膨満、腹痛、消化不良、おくび、胃炎、口内炎、嘔吐、体重減少、上腹部痛、胃不快感

消化管
頻度不明注） 
嘔気、胃潰瘍、鼓腸放屁、イレウス

肝臓
0.1～5％未満 
γ-GTP上昇

肝臓
頻度不明注） 
肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇等）

内分泌
頻度不明注） 
プロラクチン低下、成長ホルモン上昇

代謝
0.1～5％未満 
脱水

代謝
頻度不明注） 
血糖値上昇

循環器
0.1～5％未満 
動悸、房室性期外収縮、心室性期外収縮、心拍不整

循環器
頻度不明注） 
心悸亢進、低血圧

泌尿器系
0.1～5％未満 
尿閉、排尿頻回、勃起不全

泌尿器系
頻度不明注） 
尿蛋白陽性

一般的全身障害
0.1～5％未満 
末梢性浮腫、倦怠感、疲労感、脱力感、不快感、易刺激性、転倒、ほてり、口渇

一般的全身障害
頻度不明注） 
胸痛、手がピリピリする

呼吸器
頻度不明注） 
呼吸困難、肺炎、しゃっくり

以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

注）海外添付文書及びビ・シフロール錠0.125mg、0.5mg添付文書に記載されたものであるため頻度不明

高齢者への投与

1.
65歳以上の高齢者で非高齢者に比し、幻覚等の精神症状の発現率が高くなることがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。幻覚等の精神症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。

2.
本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
［「薬物動態」の項参照］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないこと。
［妊娠中の婦人に対する使用経験がなく、安全性は確立していない。なお、動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、次のことが認められている。］

(1)
受胎能及び一般生殖能試験（Seg.I）（2.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく妊娠率の低下が認められている。

(2)
器官形成期投与試験（Seg.II）（1.5mg/kg）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく生存胎児数の減少が認められている。

(3)
周産期及び授乳期投与試験（Seg.III）（0.5mg/kg以上）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく出生児体重の低下が認められている。

2.
授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［ヒトにおいてプロラクチン分泌を抑制することが報告されており、乳汁分泌を抑制する可能性がある。なお、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

過量投与

1. 症状
本剤の過量投与により、悪心、嘔吐、過度の鎮静、運動過多、幻覚、激越、低血圧等の症状の発現が予想される。

2. 処置
精神症状が見られた場合には、抗精神病薬の投与を考慮する。また、胃洗浄、活性炭の使用、輸液の点滴静注、心電図モニター等の適切な処置とともに、一般的な支持療法も考慮すること。なお、血液透析による除去は期待できない。
適用上の注意

薬剤交付時

(1)
本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導すること。
［本剤の徐放性が失われ、過量投与となるおそれがある。］

(2)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服