和其它怀疑药物和及时求医(5.5)。
（6）大血管结局：尚无研究确定用利拉鲁肽或任何其它抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据(5.6)。
不良反应
（1）用利拉鲁肽治疗患者最常见不良反应，报道≥5%和比用安慰剂治疗患者更常见是：头痛，恶心，腹泻和抗-利拉鲁肽抗体形成(6).
（2）在临床试验中，免疫原性-相关事件，包括荨麻疹，是利拉鲁肽-治疗患者(0.8%)比对比药-治疗患者(0.4%)更常见(6)。
报道怀疑不良反应, 联系Novo Nordisk公司电话1-877-484-2869或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）利拉鲁肽延迟胃排空。可能影响同时给予口服药物的吸收。谨慎使用(7)。
特殊人群中使用
（1）有肾或肝受损患者数据有限。(8.6, 8.7).
完全处方资料
1 适应证和用途
利拉鲁肽是适用于在2型糖尿病成年中辅助饮食和运动治疗改善血糖控制。
1.1 重要使用限制
（1）因为啮齿类甲状腺C-细胞肿瘤发现对人类的不确定关联性, 处方利拉鲁肽只用于被认为潜在获益胜过潜在风险患者。建议利拉鲁肽不作为对有对膳食和运动血糖控制不佳患者一线治疗。
（2）在利拉鲁肽临床试验中，用利拉鲁肽比用对比药有更多胰腺炎病例。尚未充分研究有胰腺炎史患者利拉鲁肽以确定这些患者使用利拉鲁肽胰腺炎的风险是否增加。有胰腺炎史患者谨慎使用。
（3）利拉鲁肽不用于替代胰岛素。1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒治疗不应使用利拉鲁肽, 因在这些情况将无效。
（4）尚未研究利拉鲁肽和餐后胰岛素的同时使用。
2 剂量和给药方法
可每天1次在一天任何时间给予利拉鲁肽，与进餐无关，和可在腹部，大腿或上臂皮下注射。注射部位和时间可变化不用调整剂量。
对所有患者，应起始用0.6 mg剂量每天共一周利拉鲁肽。在初始滴定调整时，0.6 mg剂量是开始剂量意向减低胃肠道症状，而不是对血糖有效控制。在一周0.6 mg每天后，应增加剂量至1.2 mg，如1.2 mg剂量不能导致可接受的血糖控制时，剂量可增加至1.8 mg。
当起始利拉鲁肽，考虑减低同时给予胰岛素促分泌素(例如磺脲类)的剂量以减低低血糖风险[见警告和注意事项(5.3)和不良反应(6)]。
当利拉鲁肽与胰岛素使用时，分开注射给药。永远不混合。在相同机体区域注射利拉鲁肽和胰岛素是可接受的但注射彼此不应邻近。
每次注射前应肉眼观测利拉鲁肽溶液，和仅使用透明，无色，和无颗粒溶液。
如丢失1次剂量，应用下1次计划剂量恢复处方的每天1次方案。对丢失剂量不应采取额外剂量或增加剂量组成。
根据消除半衰期，如果自末次利拉鲁肽剂量后超过三天，建议患者再次在0.6 mg开始利拉鲁肽。这个方法将减轻伴随再次开始治疗的任何胃肠道症状。在再次开始时, 应在开处方的卫生保健提供者辨别下滴定调整利拉鲁肽。
3 剂型和规格
为皮下注射溶液，预装，多剂量笔输送0.6 mg，1.2 mg，或1.8 mg(6 mg/mL，3 mL)剂量。
4 禁忌证
有髓性甲状腺癌(MTC)个人或家族史患者或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN 2)患者不要使用。
在对利拉鲁肽或产品任何组分以前严重超敏性反应患者不要使用。
5 警告和注意事项
5.1甲状腺C-细胞肿瘤的风险
两种性别的大鼠和小鼠中在临床上相关暴露条件下，利拉鲁肽引起剂量-依赖和治疗-时间-依赖性的甲状腺C-细胞肿瘤(腺瘤和/或癌)[见非临床毒理学(13.1)]。在大鼠和小鼠均检测到恶性甲状腺C-细胞癌。大鼠接受利拉鲁肽在临床暴露时观察到癌症比对照统计显著增加高8倍。不知道利拉鲁肽在人类中是否将引起甲状腺C-细胞肿瘤，包括髓性甲状腺癌(MTC)，因为通过临床或非临床研究不能确定利拉鲁肽-诱发啮齿类甲状腺C-细胞肿瘤与人关联[见黑框警告，禁忌证(4)]。
在临床试验中，利拉鲁肽-治疗患者中已有报道6例甲状腺C-细胞增生和在对比药-治疗患者中2例(1.3相比1.0例每1000患者-年)。1例对比药-治疗MTC患者有治疗前血清降钙素浓度>1000 ng/L提示预先存在疾病。在常规，方案指定血清降钙素测定结果异常提示下所有这些病例在甲状腺切除术后被诊断。利拉鲁肽-治疗患者的5/6例在基线和试验自始至终时有升高的降钙素浓度。1例利拉鲁肽和1例非-利拉鲁肽-治疗患者在治疗时发生降钙素浓度升高。
临床发展程序自始至终测定降钙素，MTC的一种生物标志物。在利拉鲁肽临床试验中所用血清降钙素分析有定量低限(LLOQ) 0.7 ng/L和对妇女参比范围的上限为5.0 ng/L和对男性为8.4 ng/L。在临床试验中26和52周时，与安慰剂-治疗患者比较，利拉鲁肽-治疗患者血清降钙素浓度校正均数较高，但是与接受阳性对比药患者比较不高。在这些时间点，血清降钙素校正均数值(~ 1.0 ng/L) 是正好在LLOQ以上与校正均数血清降钙素值组-间差别约0.1 ng/L或更低。用利拉鲁肽1.8 mg/day治疗患者中，患者治疗前血清降钙素低于参比范围上限，移动至参比范围的上限以上，在随后测定持续存在的发生频数最高。在试验用-治疗血清降钙素测量至5-6个月，用利拉鲁肽治疗1.8 mg/day患者1.9%发生新和持久降钙素升高超过参比范围的上限与 用对照药物治疗患者0.8-1.1%或利拉鲁肽0.6和1.2 mg剂量比较。在试验有-治疗血清降钙素测量至12个月，用利拉鲁肽1.8 mg/day治疗患者1.3%有新和持久降钙素的升高从低于或参比范围内参比范围的上限以上，与之比较用利拉鲁肽治疗患者1.2 mg，安慰剂和阳性对照分别至0.6%，0%和1.0%。否则，利拉鲁肽不产生一贯的剂量-依赖或时间-依赖血清降钙素增加。
MTC患者通常有降钙素值>50 ng/L。在利拉鲁肽临床试验中，治疗前血清降钙素<50 ng/L患者中，1例利拉鲁肽-治疗患者和无对比药-治疗患者发生血清降钙素>50 ng/L。利拉鲁肽-治疗患者发生血清降钙素>50 ng/L有升高的治疗前血清降钙素10.7 ng/L在第12周增加至30.7 ng/L和6-个月试验结束时为53.5 ng/L。末次剂量利拉鲁肽后2.5年以上随访血清降钙素为22.3 ng/L。见到in a 对比药-治疗患者用格列美脲[Glimepiride]最大增加血清降钙素见到1例患者其血清降钙素增加从在基线时19.3 ng/L在第65周时增加至44.8 ng/L和在第104周时为38.1 ng/L。开始有血清降钙素<20 ng/L患者中，利拉鲁肽-治疗患者0.7%发生降钙素升高至>20 ng/L，安慰剂-治疗患者为0.3%，而阳性-对比药-治疗患者为0.5%，用1.8 mg/day利拉鲁肽治疗患者中发生率1.1%。不知道这些发现的临床意义。
忠告患者关于MTC和甲状腺肿瘤症状风险(如颈部肿块，吞咽困难, 呼吸困难或持久嘶哑)。不知道监视用血清降钙素或甲状腺超声是否将减轻潜在MTC的风险，和如此监视可能增加不必要操作的风险，由于对血清降钙素的低测试特异性和甲状腺病的高本底发生率。患者体格检查注意到有甲状腺结节 |
