ロレルコ錠250mg／ロレルコ細粒50％
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作成又は改訂年月
※※2013年3月改訂（下線部分、第12版）
※2011年7月改訂（第11版）
日本標準商品分類番号
872189
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1993年9月
薬効分類名
高脂血症治療剤
承認等
販売名
ロレルコ錠250mg
販売名コード
2189008F1287
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10284
商標名
Lorelco
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1985年2月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
基準名
※日本薬局方 プロブコール錠
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
１錠中プロブコール250mg
添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、クロスカルメロースナトリウム
性状
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
外形
直径
11.1mm
厚さ
4.5mm
重さ
約400mg
識別コード
OG23
販売名
ロレルコ細粒50％
販売名コード
2189008C1108
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10330
商標名
Lorelco
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1985年2月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
基準名
※日本薬局方 プロブコール細粒
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
有効成分
１g中プロブコール500mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ポリソルベート80、ヒプロメロース
性状
白色～微黄白色の細粒剤である。また、分包品もある。
一般的名称
プロブコール
Probucol
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（torsades de pointes）を起こすおそれがある。］
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む。）
用法及び用量
通常、成人にはプロブコールとして1日量500mgを2回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1,000mgまで増量することができる。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者［心室性不整脈を起こすおそれがある。］
2.
心室性不整脈のある患者（〔禁忌〕の項参照）
3.
QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）［心室性不整脈を起こすおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。
(1)
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する。
(2)
あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
(3)
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
2.
本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
機序は不明であるが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある。
2. 薬剤名等
クロフィブラート
臨床症状・措置方法
HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある。
機序・危険因子
機序は不明である。
副作用
副作用等発現状況の概要
調査症例6,705例中139例（2.07％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。
重大な副作用
1. 心室性不整脈（torsades de pointes）、失神（頻度不明*）
著明なQT延長に伴う心室性不整脈（torsades de pointes）、失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 消化管出血、末梢神経炎（頻度不明*）
消化管出血、末梢神経炎があらわれたとの報告がある。
3. 横紋筋融解症（頻度不明*）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
*：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。
その他の副作用
1. 心臓注)
0.1％未満
QT延長等
2. 過敏症注)
0.1～5％未満&nbs
