警告和注意事项

  出血：PRADAXA可导致严重和致命的出血。

  生物人工心脏瓣膜：不建议使用PRADAXA。

  三重阳性抗磷脂综合征患者血栓形成风险增加：不建议使用PRADAXA。

  不良反应

  最常见的不良反应（>15%）是胃肠道不良反应和出血。

　如需报告可疑的不良反应，请致电（800）542-6257联系勃林格殷格翰制药股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

　　药物相互作用

　　P-糖蛋白诱导剂：避免与PRADAXA联合用药。

　　PRADAXA与P-gp抑制剂的联合使用尚未在儿科患者中进行研究，但可能会增加达比加群的暴露量。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：不建议母乳喂养。

　　包装供应/储存和处理

　　PRADAXA口服微丸

　　呈淡黄色，装在银色的儿童防护包中。这些包装被放在一个装有干燥剂的铝袋里。

　　PRADAXA口服微丸供应如下：

　　剂量         包裹            NDC

　　20毫克    使用单位纸箱，     0597-0425-78

        　　 1个铝袋，含60包

　　30毫克    使用单位纸箱，     0597-0430-18

         　　1个铝袋，含60包

　　40毫克    使用单位纸箱，     0597-0435-96

        　　 1个铝袋，含60包

　　50毫克    使用单位纸箱，     0597-0440-53

        　　 1个铝袋，含60包

　　110毫克   使用单位纸箱，     0597-0445-87

        　　 1个铝袋，含60包

　　150毫克   使用单位纸箱，     0597-0450-16

         　　1个铝袋，含60包

　　储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。请存放在原始包装中，以防止受潮。

　　在准备使用之前，不要打开包装。打开装有包装的铝袋后6个月内使用PRADAXA口服微丸。

　　请参阅随附pradaxa的完整处方信息：

　　https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=9ac0a64a-8666-45f7-9d4f-40fd894f7e6d

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　Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Pradaxa (dabigatran etexilate) oral pellets to treat children 3 months to less than 12 years old with venous thromboembolism (a condition where blood clots form in the veins) directly after they have been treated with a blood thinner given by injection for at least five days.

  PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 MG PACKET BAG CARTON

  NDC 0597-0425-78

  DISPENSE IN THIS UNIT OF USE CONTAINER

   WITH ENCLOSED MEDICATION GUIDE

 Pradaxa®(dabigatran etexilate)Oral Pellets

　　20mg* per packet

　　Pradaxa oral pellets are NOT substitutable on a mg-to-mg basis with other dabigatran

　etexilate dosage forms.

 　　Do not open PRADAXA packets until you are ready to use them. Discard unused

 PRADAXA oral pellets 6 months after first opening the aluminum bag.

 1 aluminum bag containing 60 packets

　　Rx only

　　Boehringer

　　Ingelheim

　　PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 MG PACKET BAG CARTON

　　NDC 0597-0430-18

　　DISPENSE IN THIS UNIT OF USE CONTAINER

　　WITH ENCLOSED MEDICATION GUIDE

　　Pradaxa®

　　(dabigatran etexilate)

　　Oral Pellets

　　30 mg* per packet

　　Pradaxa oral pellets are NOT substitutable on a mg-to-mg basis with other dabigatran

etexilate dosage forms.

　　Do not open PRADAXA packets until you are ready to use them. Discard unused

　　PRADAXA oral pellets 6 months after first opening the aluminum bag.

　　1 aluminum bag containing 60 packets

　　Rx only

　　Boehringer

　　Ingelheim

　　PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40 MG PACKET BAG CARTON

　　NDC 0597-0435-96

　　DISPENSE IN THIS UNIT OF USE CONTAINER

　　WITH ENCLOSED MEDICATION GUIDE