ソブリアードカプセル100mg
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作成又は改訂年月

2013年12月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2013年9月
薬効分類名
抗ウイルス剤
承認等
販売名
ソブリアードカプセル100mg
販売名コード
6250037M1028
承認・許可番号

承認番号
22500AMX01833000
商標名
SOVRIAD capsules 100mg
薬価基準収載年月

2013年11月
販売開始年月

2013年12月
貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存

使用期限

包装に表示

規制区分

劇薬

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成

成分・含量

1カプセル中シメプレビルナトリウム102.93mg（シメプレビルとして100mg）

添加物

乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸
性状

色・剤形

橙色のキャップ・白色のボディの1号硬カプセル

外形

大きさ
直径（mm）

6.91

長さ（mm）

19.4

重量（g）

0.24

識別記号
TMC435 100
一般的名称

シメプレビルナトリウムカプセル
警告
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.
エファビレンツ、リファンピシン、リファブチンを投与中の患者［「相互作用」の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善

(1)
血中HCV RNA量が高値の未治療患者

(2)
インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者

効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、血中HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。
2.
未治療患者に用いる場合は、血中HCV RNA量がRT-PCR法で5.0LogIU/mL以上に相当することを確認すること。
3.
インターフェロンを含む治療法のうち、他のプロテアーゼ阻害剤による既治療例に対する投与経験はない。これらの患者に対しては、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師が前治療の種類、前治療に対する反応性、耐性変異の有無、患者の忍容性等を考慮した上で、本剤投与の可否を判断すること。
用法及び用量

通常、成人にはシメプレビルとして100mgを1日1回経口投与し、投与期間は12週間とする。本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンと併用すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤を単独投与した際の有効性及び安全性は確立していない。

2.
本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンと併用するが、最初の12週間は3剤併用投与し、続く12週間はペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンによる2剤併用投与を実施すること。なお、患者の治療歴や背景因子、及び初期の治療効果に応じて、この2剤併用投与を更に24週間投与することを考慮する。ただし、本剤と併用する場合、ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンの総投与期間は48週を超えないこと。

3.
治療中の抗ウイルス効果が不十分な場合、薬剤耐性ウイルスが出現していることがあるため、治療中止を考慮すること。

4.
副作用や治療効果不十分等により本剤を中止した場合には、本剤の投与を再開しないこと。
5.
ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）、ペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの投与量は、各製品の添付文書に定められた用法・用量に従うこと。併用にあたっては、投与開始前に各製品の添付文書に定められた臨床検査値基準を満たしていることを確認すること。また、投与中に各製品の用量調節や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、各製品の添付文書を参照すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
血中総ビリルビンが高値の患者［血中総ビリルビン値が高い患者における使用経験がない。また、本剤投与時に血中ビリルビン値の上昇が報告されている（「重要な基本的注意」の項参照）。］
2.
中等度以上の肝機能障害患者［Cmax及びAUCが上昇することが報告されている（「薬物動態」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与は、ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンと併用投与するため、各製品の添付文書に記載されている警告、禁忌、併用禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認すること。
2.
光線過敏症があらわれることがあるため、本剤、ペグインターフェロン アルファ-2a、2b（遺伝子組換え）及びリバビリンの併用中は、過剰な太陽光線への曝露を避け、光曝露に対する防護策を講じるよう患者に対し指導すること。［「その他の注意」の項参照］
3.
本剤投与時に血中ビリルビン値の上昇が報告されているので、本剤投与中は血中ビリルビン値、肝機能検査値、患者の状態を十分に観察し、肝機能の悪化が認められた場合には適切な処置を行うこと。
相互作用
シメプレビルは主にCYP3Aにより代謝される。シメプレビルはトランスポーター［P糖蛋白（P-gp）、OATP1B1］の基質であり、また、CYP3A、P-gp及びOATP1B1を阻害する。［「薬物動態」の項参照