设为首页 加入收藏

TOP

Victrelis(boceprevir)使用说明(七)
2013-06-10 23:29:57 来源: 作者: 【 】 浏览:7289次 评论:0
(1)PegIntron + REBETOL共48周(PR48).
(2)PegIntron + REBETOL共4周接着VICTRELIS 800 mg每天3次 + PegIntron + REBETOL共24周。受试者然后继续用不同方案基于治疗周(TW)8至TW 24反应-指导治疗(VICTRELIS-RGT)。所有受试者在这个治疗组被限于用VICTRELIS治疗24周。
    1)TW 24(晚反应者)在TW 28随访时以盲态方式被改变用安慰剂和用PegIntron + REBETOL继续治疗另外20周,总共治疗时间48周。
    2)PegIntron + REBETOL共4周接着VICTRELIS 800 mg每天3次 + PegIntron + REBETOL共44周 (VICTRELIS-PR48).
(3)PegIntron + REBETOL共4周接着VICTRELIS 800 mg每天3次 + PegIntron + REBETOL共44周 (VICTRELIS-PR48)。
在TW24时血浆有可检测的HCV-RNA的所有受试者被终止治疗。持续病毒学反应(SVR)被定义为在随访24周时血浆HCV-RNA不可检测。如随访周24时血浆HCV-RNA结果丢失,使用随访周12时血浆HCV-RNA结果。
随机化受试者平均年龄为49岁。受试者的种族分布如下:82%白人,14%黑人,和4%其它。受试者性别分布为60%男性和40%女性。
对至少接受1剂任何研究药物随机化受试者(组人群完整分析[完全-分析-组人群]),在联合用药队列中VICTRELIS增添至PegIntron和REBETOL与单独PegIntron和REBETOL比较显著增加SVR率(含VICTRELIS组63%至66%相比38% PR48对照)。在一项预先定义分析中对接受VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用黑人持续病毒学反应率SVR为42%至53%(见表10)。
在有肝硬变受试者中,接受治疗用VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用患者共44周,用PegIntron和REBETOL导入治疗后(10/24, 42%)与接受RGT患者比较(5/16 , 31%)持续病毒学反应较高。
基于TW 8 HCV-RNA结果持续病毒学反应 (SVR)
表11展示在既往未治疗受试者中基于TW 8 HCV-RNA结果持续病毒学反应。在TW8时,VICTRELIS-RGT组中75%(208/368)受试者和在VICTRELIS-PR48组56%(204/366)受试者有不可检测的HCV-RNA(早反应者)与之比较在PR48组中为17%(60/363)受试者。
在TW 8时,有可检测的HCV-RNA受试者中在TW 24时已达到不可检测的HCV-RNA和完成至少28周治疗,在VICTRELIS-RGT组中SVR率为66%(45/68)( PegIntron和REBETOL 4周然后VICTRELIS与PegIntron和REBETOL 24周接着20周单独PegIntron和REBETOL)和在VICTRELIS-PR48组中75%(55/73)(PegIntron和REBETOL 4周然后VICTRELIS与PegIntron和REBETOL 44周)。
既往治疗用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林失败的受试者
RESPOND-2是一项随机化,平行组,双盲研究比较两种VICTRELIS的治疗方案800 mg口服每天3次与PR联用[PegIntron 1.5 μg/kg/周皮下和基于体重利巴韦林(600-1400 mg/day每天分2次口服)]与单独 PR比较在有慢性丙型肝炎成年受试者中(HCV 基因型1)感染与显示干扰素反应性(如被定义为历史上在12周时 HCV-RNA病毒负荷减低大于或等于2-log10,但永远未达到SVR [部分反应者]或不可检测的HCV-RNA在既往治疗结束时有随后血浆中可检测的HCV-RNA[复发者])。既往治疗12周时受试者HCV-RNA减低小于2-log10(既往无效[null]反应者)不是纳入此试验的合格者。受试者以1:2:2比例和基于对既往有资格方案[qualifying regimen]反应分层(复发者相比部分反应者)和按HCV子型(1a相比1b) 被随机化至以下治疗
组之一:
(1)PegIntron + REBETOL共48周(PR48)。
(2)PegIntron + REBETOL共4周接着VICTRELIS 800 mg每天3次 + PegIntron + REBETOL共32周。然后受试者基于TW8和TW12反应-指导治疗(VICTRELIS-RGT)继续用不同方案。在这个治疗组所有受试者被限于32周VICTRELIS。
    1)在TW 8时有不可检测的HCV-RNA受试者(早反应者)和在TW36随访时TW 12完成治疗。
    2)在TW 8时有可检测的HCV-RNA受试者但随后在TW 12时不可检测的(晚反应者)在TW 36随访时以盲态方式改变为安慰剂和用PegIntron + REBETOL继续治疗另外12周,总共治疗时间48周。
(3)PegIntron + REBETOL共4周接着VICTRELIS 800 mg每天3次 + PegIntron + REBETOL共44周 (VICTRELIS-PR48).
在TW 12时血浆有可检测的HCV-RNA所有受试者从治疗终止。持续病毒学反应(SVR)被被定义为在随访24周时血浆HCV-RNA不可检测。如在随访周24时血浆HCV-RNA结果被丢失,用在随访12周时血浆HCV-RNA 结果。.
随机化受试者平均年龄为53岁。受试者的种族分布如下:85%白人,12%黑人,和3%其它。受试者性别分布为67%男性和33%女性。
对至少接受1剂任何研究药物随机化受试者VICTRELIS增添至PegIntron和REBETOL治疗与单独PegIntron/REBETOL比较显著增加SVR率(含VICTRELIS组59%至66%相比PR48对照23%) (完全-分析-组人群) (见表12)。
在基线时有肝硬变受试者中,用PegIntron和REBETOL导入治疗4周后接受用VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用治疗共44周受试者与接受RGT受试者(6/17, 35%)比较持续病毒学反应较高(17/22,77%)。
基于TW8 HCV-RNA结果持续病毒学反应 (SVR)
表13展示既往治疗已失败受试者中基于TW 8 HCV-RNA结果持续病毒学反应。在TW 8时,VICTRELIS-RGT组46%(74/162)受试者和在VICTRELIS-PR48受试者52%(84/161)有不可检测的HCV-RNA(早反应者) 与之比较PR48组中为9%(7/80)。
在TW 8时有可检测的HCV-RNA受试者中在TW 12时达到不可检测的HCV-RNA和完成至少36周治疗,在VICTRELIS-RGT组(4周PegIntron和REBETOL然后32周VICTR
Tags: 责任编辑:admin
首页 上一页 4 5 6 7 8 下一页 尾页 7/8/8
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇TELAPREVIR(商品名:INCIVEK TAB.. 下一篇Linzess(利那洛肽,linaclotide)..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位