作用提供建议。VICTRELIS禁忌与CYP3A4/5的强诱导剂药物和高度依赖CYP3A4/5清除药物，和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件[见禁忌证(4)]。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药[见剂量和给药方法(2)].
妊娠类别X：与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用
在所有动物种属中暴露于利巴韦林曾显示显著致畸胎和/或杀胚胎[embryocidal]效应；和所以妊娠妇女和男性伴侣妇女妊娠中禁忌用利巴韦林[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1)和利巴韦林包装插件]。干扰素在动物中有堕胎作用和应假设在人类中有堕胎潜能[见聚乙二醇干扰素α包装插件]。
当服用此联合时必须极小心避免在女性患者和男性患者女性伴侣妊娠。有生育能力妇女和其男性伴侣用利巴韦林治疗时和治疗后6个月不应接受利巴韦林除非正在使用有效避孕(两种可靠形式)。妇女用VICTRELIS时全身激素避孕可能不那么有效。所以，用VICTRELIS和同时利巴韦林治疗时妇女应使用两种不同有效避孕方法，包括子宫内避孕器和屏障法[见警告和注意事项(5.1)]。
在妊娠期间暴露情况中，已建立利巴韦林妊娠注册以监视女性患者中和男性患者的女性伴侣治疗期间和停止治疗共6个月暴露于利巴韦林后母体-胎儿结局。鼓励医生和患者报告这类病例电话1-80 0-593-2214。
妊娠类别 B: VICTRELIS
VICTRELIS 必须不用作单药治疗[见适应证和用途(1)]。在妊娠妇女中没有用VICTRELIS适当和对照良好研究。
大鼠和兔在boceprevir AUC暴露分别比人中推荐剂量800 mg每天3次的AUC较高接近11.8-和2.0-倍，未观察到对胎儿发育的影响。[见非临床毒理学(13.1)]。
8.3 哺乳母亲
不知道VICTRELIS是否排泄至人乳汁。观察到哺乳大鼠乳汁中boceprevir和/或代谢物的水平略高于母体血。哺乳幼崽的血boceprevir和/或代谢物峰浓度是小于母体学浓度1%。因为来自哺乳婴儿中药物不良反应，必须做出决策是否终止哺乳或终止用VICTRELIS治疗，考虑治疗对母亲的重要性。
8.4 儿童使用
尚未研究在儿童患者中VICTRELIS的安全性，疗效，和药代动力学图形。
8.5 老年人使用
VICTRELIS的临床研究未包括充分数量65岁和以上受试者以确定他们的反应是否不同于较年轻受试者。一般说来，在老年患者由于肝功能减低的更大频数，同时疾病和其它药物治疗，在给药和监视VICTRELIS应谨慎对待。[见临床药理学(12.3)]。
8.6 肾受损
有任何程度肾受损患者无需调整VICTRELIS剂量。[见临床药理学 (12.3)].
8.7 肝受损
有轻度，中度或严重肝受损患者无需VICTRELIS剂量调整[见临床药理学(12.3)]。未曾在代偿肝硬变患者中研究VICTRELIS的安全性和疗效。对聚乙二醇干扰素α在肝失代偿禁忌见包装插件。
8.8 人类免疫缺陷病毒 (HIV)合并感染
未曾确定在共-感染HIV和HCV患者中单独VICTRELIS或与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用对慢性丙型肝炎基因型1感染的治疗安全性和疗效。
8.9 乙型肝炎病毒(HBV)合并感染
尚未研究与HBV和HCV共-感染患者中单独VICTRELIS或与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用对慢性丙型肝炎基因型1感染治疗的安全性和疗效。
8.10 器官移植
尚未研究在肝或其它移植受体中单独VICTRELIS 或与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用治疗慢性丙型肝炎基因型1感染的安全性和疗效。
10 药物过量
健康志愿者曾服用每天剂量3600 mg共5 天无不良症状效应。
对用VICTRELIS过量无特异性抗毒药。用VICTRELIS药物过量的治疗应由一般支持措施组成，包括监视生命征象，和观察 of the 患者的临床状态.
11 一般描述
VICTRELIS(boceprevir)是丙型肝炎病毒(HCV)非-结构蛋白3(NS3)丝氨酸蛋白酶的一种抑制剂。
Boceprevir有以下化学名：(1R,5S)-N-[3-Amino-1-(cyclobutylmethyl)-2,3dioxopropyl]-3-[2(S)-[[[(1,1-dimethylethyl)amino]carbonyl]amino]-3,3-dimethyl-1-
oxobutyl]-6,6-dimethyl-3azabicyclo[3.1.0]hexan-2(S)-carboxamide. 分子式是C27H45N5O5和分子量是519.7。Boceprevir有以下结构式：
Boceprevir是由两个非镜像异构体的接近等同混合物制造。Boceprevir是一种白色至淡白色无定形粉。自由溶于甲醇，乙醇和异丙醇和略溶于水。
可得到为硬明胶胶囊为口服给药的VICTRELIS 200 mg胶囊。每个胶囊含200 mg boceprevir和下列无活性成分：十二烷基硫酸钠，微晶纤维素，乳糖一水合物，交联羧甲基纤维素钠，预糊化淀粉[pre-gelatinized starch]，和硬脂酸镁。红色胶囊由明胶，二氧化钛，D&C黄#10，FD&C蓝#1，和FD&C红#40。黄胶囊体含明胶，二氧化钛，D&C黄#10，FD&C红#40，和FD&C黄#6。胶囊用红和黄墨水印。红墨水含虫胶和红氧化铁，而黄墨水由虫胶，二氧化钛，聚乙烯吡啶酮和D&C黄#10铝色淀组成。.
12 临床药理学
12.1 作用机制
VICTRELIS是一种针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药[见微生物学(12.4)]。
12.2 药效动力学
VICTRELIS对QTc间期影响的评价
在36例健康受试者中一项随机化，多剂量，安慰剂-，和阳性-对照(莫西沙星[moxifloxacin]400 mg)4-因素交叉通过QT研究评价boceprevir 800 mg和1200 mg对QTc间期的影响。在有显示能力检测小效应研究中，单-侧95%可信期间的上限对最大的安慰剂-调整，基线-校正QTc基于个体校正方法(QTcI)是低10 ms，管理关注的阈值。1200 mg剂量产生一个boceprevir最大暴露增加接近15%可能不包括暴露由于与强CYP3A4抑制剂共同给药或在有严重肝受损患者中使用。但是, 在深入QT 研究剂量中，未确定明显浓度-QT相互关系。因此，没有较高暴露情况下QTc效应的期望。
12.3 药代动力学
VICTRELIS胶囊是含两种非镜像异构体的1:1混合物，SCH534128和SCH534129。血浆中非镜像异构体比值变化至2:1，有利活性非镜像异构体SCH534128。下面描述的boceprevir血浆浓度除非专门说明由两种非镜像异构体SCH534128和SCH534129组成。
健康受试者单独接受800 mg每天3次，boceprevir药 |
