批准日期： 2012年8月29日；公司：Sicor Biotech
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D说：“支持性医疗产品，例如tbo-filgrastim，减低或允许从癌症治疗副作用更迅速恢复”。
tbo-filgrastim注射剂为皮下使用
美国初次批准：2012
适应证和用途
Tbo-filgrastim是一种白细胞生长因子适用于在非-骨髓恶性病患者接受骨髓抑制抗癌药伴有临床意义发热性中性粒细胞减少的发生率，减少严重中性粒细胞减少时间。(1)
剂量和给药方法
（1）推荐剂量：5 μg/kg每天作为皮下注射给药。
（2）首次给药不早于骨髓抑制化疗后24小时。不要在化疗前24小时内给药。 (2.1)
剂型和规格
（1）300 μg/0.5 mL在单次使用预装注射器
（2）480 μg/0.8 mL在单次使用预装注射器(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）脾破裂：如怀疑终止tbo-filgrastim (5.1)
（2）急性呼吸窘迫综合征(ARDS)监视和立即处理。如怀疑终止tbo-filgrastim (5.2) •
（3）过敏反应(血管神经性水肿，过敏性皮炎，药物超敏性，超敏性，皮疹，瘙痒皮疹和荨麻疹) (5. 3) •
（4）镰状细胞危象：可能发生严重和有时致命性危象。如怀疑终止tbo-filgrastim。(5.4)
不良反应
（1）对tbo-filgrastim最常见不良反应是骨痛。(6)
为报告怀疑不良反应，连续TEVA电话1-866-832-8537或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1） 在妊娠期间只有如果潜在获益升高对胎儿潜在风险，才应使用Tbo-filgrastim (8.1) •
（2）不知道tbo-filgrastim是否排泄在人乳汁中。(8.3) •
（3）尚未在18岁以下患者中确定tbo-filgrastim 的安全性和有效性。(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
Tbo-filgrastim适用于在有非骨髓恶性病患者中接受抑制骨髓抗癌药伴随发热性中性粒细胞减少的发生率临床有意义缩短严重中性粒细胞减少的时间。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
推荐剂量的tbo-filgrastim是5 μg/kg每天皮下注射给药。给予首次剂量tbo-filgrastim不早于骨髓抑制化疗后24小时。化疗前24小时内不要给予tbo-filgrastim[见警告和注意事项(5)]。
每天给于tbo-filgrastim应继续直至预期的中性粒细胞最低点已过去和嗜中性计数已回复至正常范围。化疗前和每周2次监视完全血细胞计数(CBC)直至恢复。
2.2 为给药的一般考虑
应由医疗专业人员给予Tbo-filgrastim。
给药前肉眼观察非肠道药物产品有无科罗物质和变色。如观察到变色或颗粒物不要给予tbo-filgrastim。
预装注射器只为单次使用。遗弃未使用部分。
为皮下tbo-filgrastim注射推荐部位包括腹部(除脐周围2英寸)，大腿中前部，臀部上外区，或上臂上背部。应每天变换注射部位。Tbo-filgrastim不应注入容易疼痛，红，瘀伤，或应或瘢痕或妊娠纹区域。
2.3 为使用安全性针防护装置的指导
从装置的开口侧抓住注射器组装和取下针屏蔽。
推注射器活塞针芯至顶端注射全部药物。注射整个预装注射器需要激活针头保护装置。
3 剂型和规格
在单次使用预装注射器300 μg/0.5 mL注射液，单次使用预装注射器480 μg/0.8 mL注射液。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 脾破裂
人粒细胞集落-刺激因子的给药后可能发生脾破裂，包括致命病例，患者接受tbo-filgrastim后告知上腹或肩胛痛，终止tbo-filgrastim和评价增大的脾脏或脾破裂。
5.2 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
患者接受人粒细胞集落-刺激因子可能发生急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。 eva luate患者接受tbo-filgrastim后发生发热和肺部侵润或呼吸窘迫为ARDS。有ARDS患者终止tbo-filgrastim。
5.3 过敏反应
接受人粒细胞集落-刺激因子患者可能发生严重过敏反应。可能在初次暴露发生反应。给予抗组织胺类，甾体类，支气管扩张类，和/或肾上腺素可能减轻反应严重程度。有严重过敏反应患者永久终止tbo-filgrastim。对非格司亭[filgrastim]或聚乙二醇非格司亭[pegfilgrastim]严重过敏反应史患者不要给tbo-filgrastim。
5.4 有镰刀细胞病患者中使用
有镰刀细胞病患者接受人粒细胞集落-刺激因子可能发生严重和有时致命性镰刀细胞危象。有镰刀细胞病患者给予人粒细胞集落-刺激因子前考虑潜在风险和获益。正在镰状细胞危象患者终止tbofilgrastim。
5.5 对恶性细胞肿瘤生长刺激效应的潜能
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)受体经过它tbo-filgrastim作用曾发现在肿瘤细胞株。不能排除对任何类型肿瘤tbo-filgrastim作用作为生长因子的可能性。包括骨髓恶性病和骨髓增生异常，tbo-filgrastim不批准的疾病。
6 不良反应
在说明书其他章节更详细讨论以下严重不良反应：
（1）脾破裂[见警告和注意事项(5.1)]
（2）急性呼吸窘迫综合征[见警告和注意事项(5.2)]
（3）严重过敏反应[见警告和注意事项(5.3)]
（4）有镰刀细胞疾病患者中使用[见警告和注意事项(5.4)]
（5）对肿瘤生长刺激效应对恶性细胞潜能[见警告和注意事项(5.5)]
最常见治疗-出现不良反应t发生率至少1%或更大用tbo-filgrastim治疗患者在推荐剂量时和比安慰剂组数字上更频两倍是骨痛。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
Tbo-filgrastim临床试验安全性数据是根据对乳癌(N=348)，肺癌(N=240)和非何杰金氏淋巴瘤(N=92)三项随机化临床试验的结果。在乳癌研究中患者接受清骨髓化疗乳癌，99%患者是女性，中位年龄为50岁，和86%患者是高加索人。在肺癌研究中，80%患者男性，中位年龄为58岁，和95%患者是高加索人。在非何杰金氏淋巴瘤中52%患者是男性，中位年龄为55岁，和88%患者是高加索人。在所有三项研究中一个安慰剂 (乳癌研究仅疗程1)或一个非-美国-批准非格司亭产品被用作对照. Both tbo-filgrastim和非-美国-批准非格司亭产品二者被给予5 μg/kg皮下每天1次化疗后1天开始至少共5天和继续至最长14天或直至达到最低值后一个ANC≥10,000 x106/L。
骨痛是最频繁治疗-出现不良反应发生在至少1%或大于在推荐剂量用tbo-filgrastim治疗患者和是数字上比安慰剂组 |
