day (2,250 mg/m2/day，根据体表面积为推荐人用剂量的1.7倍)，成年大鼠中生育能力和子代生存减低。
14 临床研究
对照临床试验在约300例患者中评价临床疗效。主要疗效终点为在照片-分级角膜胱氨酸结晶计分(CCCS)眼反应率减低至少1单位，在相同时间点研究期间当基线CCCS ≥1，或当基线CCCS <1，CCCS中在研究自始至终缺乏增加超过1单位。
研究1将来自三项较小研究数据结合。对眼有较低基线CCCS <1，反应率为13% (4/30) [95% CI：(4，32)]。对眼有较高基线CCCS ≥1，反应率为32% (94/291)[95% CI：(27，38)]。
研究2评价基线CCCS ≥1的眼胱氨酸贮积症患者。反应率为67% (10/15) [95% CI：(38，88)]。
研究3也评价眼胱氨酸贮积症患者；对眼基线CCCS ≥1，反应率为33% (3/9) [95% CI：(8，70)]。
如CYSTARAN终止角膜结晶积蓄。
16 如何供应/贮存和处置
CYSTARAN(半胱胺眼溶液)0.44%在一个15 mL，不透明，白色，低密度聚乙烯(LDPE)瓶中供应有一个15 mm 白色，LDPE控制滴头尖和用白色，聚丙烯螺旋帽紧臂。
贮存：贮存在冰箱在-25°C至-15°C(-13°F至5°F)。用前约24小时解冻。解冻瓶贮存在2°C至25°C(36°F至77°F) 至1周。不要重新冻结。使用1周后遗弃。
NDC 54482-020-01
17 患者咨询资料
17.1 瓶的贮存
1. 应劝告患者将瓶在原始纸盒中贮存在低温冰箱。
2. 每周，应从低温冰箱取出一个新瓶。
3. 应劝告患者用前让瓶完全融解(约24小时)。
4. 瓶完全解冻后，患者应记录在标签上的遗弃日期。遗弃日期是从瓶解冻后7天。
5. 应劝告患者将解冻瓶贮存在2°C至25°C(36°F至77°F)至1周。解冻瓶不应再冻结。
6. 在1周结束(7天)，患者应遗弃瓶。可能瓶内残留药物；但是，患者必须遗弃瓶因为药物在解冻后只稳定1周。
17.2 污染风险
应劝告患者瓶滴头尖不要碰眼睑或周围区域。不用时帽应保留在瓶上。
17.3 使用隐形眼镜
应劝告患者在用CYSTARAN前应取出隐形眼镜。在CYSTARAN给药后15分钟重新插入隐形眼镜。
17.4 只为眼科局部使用
应劝告患者CYSTARAN是只为眼科局部使用。 |
