使用的重要限制
● 不推荐对膳食和运动控制不佳患者作为一线治疗(5.1)。
● 不应使用治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(1.2)。
● 尚未研究与胰岛素和不推荐(1.2)。
● 尚未在有胰腺炎史患者中研究。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗(1.2，5.2)。
剂量和给药方法
● 通过皮下注射每7天1次(每周)给予2 mg，在白天任何事件和有或无进餐(2.1)。
● 在粉悬浮后立即给药(2.1)。
剂型和规格
BYDUREON是2 mg艾塞那肽为缓释剂可注射悬液。
禁忌症
● 如髓性甲状腺癌个人或家庭史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型患者中不要使用(4.1)。
● 如对艾塞那肽或任何产品成分严重超敏性史不要使用(4.2)。
警告和注意事项¬
● 在动物中甲状腺C-细胞肿瘤：不知道人相关。忠告患者关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺瘤的症状(5.1)。
● 胰腺炎：用艾塞那肽上市后报告，包括致命性和肺致命性出血或坏死性胰腺炎。如怀疑胰腺炎及时终止。如确证胰腺炎不要重新开始。如有胰腺炎史考虑其他抗糖尿病治疗(5.2)。
● 低血糖：当BYDUREON与一种磺酰脲类联用增加风险。考虑减低磺酰脲类剂量(5.3)。
● 肾受损：用艾塞那肽上市后报告，有时需要血液透析和肾移植。如严重肾受损或肾病终末期不推荐。肾移植或中度肾受损患者谨慎使用(5.4，8.6，12.3)。
● 严重胃肠道疾病：如严重胃肠道疾病不建议(如，胃轻瘫) (5.5)。
● 超敏性：上市后报告用艾塞那肽严重超敏性反应(如过敏反应和血管水肿)。在这类病例，患者终止 BYDUREON和其他怀疑药物和及时寻求医疗建议(5.7)。
● 大血管结局：没有临床研究确定用BYDUREON或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据(5.8)。
不良反应
●在临床试验中最常见(≥5%)和发生频于对比药：恶心，腹泻，头痛，呕吐，便秘，注射部位瘙痒，注射部位结节，和消化不良(5.3，6.1)。
为报告怀疑不良反应联系Amylin Pharmaceuticals，Inc电话1-877-700-7365和www.bydureon.com或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
● 可能影响口服给药药物的吸收(7.1，12.3)。
● 华法林[Warfarin]：用艾塞那肽上市后报道增加INR有时伴出血。BYDUREON治疗开始频繁监视INR直至稳定(7.2，6.2)。
在特殊人群中使用
● 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才在妊娠期间使用。报告妊娠期间药物暴露电话1-800-633-9081 (8.1)。
● 哺乳母亲：当给予哺乳妇女谨慎使用(8.3)。
完整处方资料
1 适应症和用途
BYDUREON是一种艾塞那肽缓释剂制剂，每7天1次(每周)给予注射。
1.1 2型糖尿病
BYDUREON是适用作为膳食和运动的辅助改善血糖控制在2型糖尿病成年中在多种临床情况[见临床研究(14)].
1.2 使用的重要限制
因为大鼠甲状腺C-细胞肿瘤发现与人相关的不确定性，只有认为对患者潜在获益胜过潜在风险时才开BYDUREON处方。
BYDUREON不推荐作为对膳食和运动血糖控制不佳患者的一线治疗。
BYDUREON不是对胰岛素的替代。1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒的治疗不应使用BYDUREON，因在这些情况中将无效。
未曾研究和不能建议BYDUREON与胰岛素的同时使用。
BYDUREON和注射用BYETTA®(艾塞那肽)含相同活性成分，艾塞那肽，因而不应一起使用。
根据上市后数据，艾塞那肽曾伴有急性胰腺炎，包括致命性和非-致命性出血或坏死性胰腺炎。在有胰腺炎史患者中未曾研究BYDUREON。不知道有胰腺炎史患者当使用BYDUREON是否处在增加胰腺炎风险。在胰腺炎史患者应考虑其他抗糖尿病治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
BYDUREON(每剂2 mg)应被给予每7天1次(每周)。可在在天任何时间，有或无餐给药。
丢失给药
如1次剂量被丢失，应注意到立即给药，提供下一个有规则的计划剂量是由于至少3天以后。而后，患者可恢复其寻常每7天1次(每周)给药方案。
如1次剂量被丢失和下一个有规则的计划剂量是由于1或2天以后，患者不应给予丢失给药和替而代之用下一次有规则的计划剂量恢复BYDUREON。
改变每周给药方案
每周给的天可被更换如需要只要3或更多天前给予末次剂量。
2.2 给药
BYDUREON是意向为患者自我-给药。BYDUREON被提供在一个单剂量托盘含：1小瓶2 mg艾塞那肽，1小瓶连接器，1格预装稀释液注射器和2个针头(1个提供为备用) [见如何供应/贮存和处置(16.1)]。不要取代针头或盘内的任何组分。
必须在粉悬浮在稀释液内和转移至注射器后立即注射BYDUREON。BYDUREON是在腹部，大腿或上臂区域皮下(SC)注射给药。劝告患者每周使用不同的注射部位当注射在相同区域。必须不要静脉或肌肉内注射。
示范请见BYDUREON为使用完全给药指导。在www.bydureon.com也可以找到指导。
2.3 从BYETTA改变至BYDUREON
当开始BYDUREON治疗不需要用BYETTA以前治疗。如在1例早已用BYETTA适宜决定开始BYDUREON，应终止BYETTA。患者从BYETTA转用BYDUREON可能经历短暂(约两周)血葡萄糖浓度升高。
3 剂型和规格
BYDUREON是2 mg艾塞那肽缓释剂注射用混悬液为皮下给药每7天1次(每周)。
4 禁忌症
4.1 髓性甲状腺癌
髓性甲状腺癌(MTC)个人或家庭史患者或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN 2)患者禁忌BYDUREON。
4.2 超敏性
对艾塞那肽或产品任何组分既往严重超敏性反应患者禁忌BYDUREON。
5 警告和注意事项
5.1甲状腺C-细胞肿瘤的风险
在两种性别大鼠中，艾塞那肽缓释剂在临床相关暴露时与对照比较引起一个剂量相关和治疗-时间依赖性甲状腺C-细胞肿瘤(腺瘤和/或癌)的发生率增加[见非临床毒理学(13.1)]。观察到恶性甲状腺C-细胞癌统计显著增加在雌性大鼠中接受艾塞那肽缓释剂在25-倍临床暴露与对照比较和注意到在雄性在所有治疗组在 ≥2-倍临床暴露时发生率较高于对照。未曾评价艾塞那肽缓释剂在小鼠中诱发C-细胞肿瘤的潜能。其他GLP-1受体激动剂在雄性和雌性小鼠和大鼠中在临床相关暴露时也曾诱发