silon;παγρύπνησης, όπως περιγράφεταιστην έκδοση 2.0 όπωςπαρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. τηςΑίτησηςγια χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Ο κάτοχοςτηςάδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτεςκαι τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης&gamma
