;ια χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίαςκαι οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικάπροϊόντα ανθρώπινηςχρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο ΔιαχείρισηςΚινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη ΈκθεσηΠεριοδικής ΠαρακολούθησηςΑσφάλειας (ΕΠΠΑ).
Επιπλέον, θαπρέπει να κατατεθείαναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου:
Όταν λαμβάνονται νέεςπληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσε
