无既往攻击性行为，或同时使用伴敌意和攻击性药物的患者。有些患者经历其预先存在精神病情况的变坏。临床试验排除有活动性精神病和不稳定复发性情感性精神障碍患者。酒精和perampanel的联用显著恶化情绪和增加愤怒[见药物相互作用(7.3)]。服用FYCOMPA患者应避免使用酒精。在健康志愿者服用FYCOMPA，观察到精神病事件包括偏执狂，欣快情绪, 激动，愤怒，精神状态改变，和定向障碍/混乱状态。
在perampanel-治疗受试者的非-癫痫试验，精神病事件的发生比安慰剂-治疗受试者更常见包括定向障碍，妄想，和偏执狂。
应告知患者，其照顾者，和家庭FYCOMPA可能增加精神病事件的风险。FYCOMPA的治疗期间和末次给药后至少1个月应监视患者，和特别是当服用较高剂量和药物治疗的最初几周时(点滴调整剂量期)或在剂量增加的其他时间。如这些症状发生应减低FYCOMPA的剂量。对持续严重或精神症状或行为恶化和转介精神病评估。
5.2 自杀行为和意念
为任何适应症服用抗癫痫药物，包括FYCOMPA患者，增加自杀的想法或行为风险。为任何适应症用抗癫痫药物治疗的患者应监视抑郁，自杀想法或行为，和/或在情绪或行为中任何不寻常变化的出现或恶化。
11种不同抗癫痫药物的199项安慰剂-对照临床试验(单-和辅助治疗)的合并分析显示患者随机化至抗癫痫药物之一与随机化至安慰剂患者比较有自杀想法或行为约2倍风险(调整后相对风险1.8，95% CI：1.2，2.7)。在这些试验中，中位治疗时间12周，在27,863例抗癫痫药物-治疗患者中自杀行为或意念的估计发生率为0.43%，与之比较16,029例安慰剂-治疗患者中为0.24%，代表对每530例被治疗患者增加约1例被治疗自杀想法或行为。在本试验药物-治疗患者有四例自杀和安慰剂-治疗患者中无，但数量太小不允许得出药物对自杀影响的任何结论。
早在开始用抗癫痫药物治疗1周后和持续在评估治疗期间观察到用抗癫痫药物增加自杀的想法或行为的风险。因为包括在此分析是大多数试验没有延伸超过24周，不能评估超过24周自杀想法或行为的风险。
在被分析数据中自杀的想法或行为的风险药物中一般一致。用不同作用机制和跨越范围适应症抗癫痫药物风险增加的发现提示风险应用于所有对任何适应症使用的抗癫痫药物。在被分析临床试验中年龄(5-100岁) 风险没有非常重大变化。
表1显示按适应症对抗癫痫药物所有评价的绝对和相对风险。
为癫痫临床试验中比在临床试验为精神病或其它情况比较，自杀想法或行为相对风险较高，但为癫痫和精神病适应症绝对风险差别相似。.
任何人考虑开FYCOMPA处方或任何其他抗癫痫药物必须平衡自杀的想法或行为风险与为治疗疾病的风险。癫痫和抗癫痫药物被处方许多其他疾病伴随发病率和死亡率和自杀想法和行为风险增加。治疗期间应出现自杀想法和行为，处分者需要考虑在任何给予患者是否出现这些症状可能与被治疗疾病相关。
应告知患者，其照顾者，和家庭抗癫痫药物增加自杀想法和行为的风险和应劝告需要警惕抑郁体征和症状的出现和恶化，任何情绪和行为不寻常变化，或自杀想法，行为或自伤的想法的出现。应立即向卫生保健提供者报告担忧的行为。
5.3 神经系统的影响
头晕和步态不稳
FYCOMPA引起剂量相关事件与头晕和步态障碍或协调有关增加[见不良反应(6.1)]。在对照3期癫痫临床试验中，随机化至接受剂量8 mg和12 mg/day的FYCOMPA患者中，报道头晕和眩晕分别35%和47%，与之比较安慰剂-治疗患者10%。随机化至接受剂量8 mg和12 mg/day的FYCOMPA患者中步态不稳相关事件(包括共济失调，步态不稳，平衡障碍，和协调异常)分别报道12%和16%，相比较安慰剂-治疗患者2%。
这些不良反应的发生大多数在剂量点滴调整时和导致perampanel-治疗受试者3%终止相比较安慰剂-治疗患者为1%，老年患者与较年轻成年和青少年这些不良反应风险增加。
睡意和疲乏
FYCOMPA引起剂量依赖性增加睡意和疲乏-相关事件(包括疲乏，虚弱，和嗜眠)。
在对照3期癫痫临床试验中，随机化至接受FYCOMPA患者剂量8 mg和12 mg/day，分别16%和18%报道睡意相比安慰剂患者7%。在对照3期癫痫临床试验中，随机化至接受FYCOMPA患者剂量8 mg和12 mg/day，分别报道疲乏-相关事件12%和15%相比安慰剂患者为5%。Perampanel-治疗患者睡意或疲乏-相关事件导致终止2%而安慰剂-治疗患者0.5%。老年患者与较年轻成年和青少年比较这些不良反应风险增加。
风险改善
处方者应劝告患者不从事需要精神警觉的危险活动例如操作机械车辆或危险的机械，直至已知FYCOMPA效应。
在对照3期癫痫临床试验中这些不良反应大多数发生在剂量点滴调整期。
5.4 跌交
正在用FYCOMPA治疗患者中(有和无同时癫痫发作)跌交风险增加，有些病例导致严重损伤包括头损伤和骨折。在对照3期癫痫临床试验中，随机化至接受FYCOMPA患者剂量8 mg和12 mg/day，分别报道跌交5%和10%，相比较安慰剂-治疗患者为3%。FYCOMPA-治疗患者比安慰剂-治疗患者被报道跌交严重和导致终止更频。老年患者与较年轻成年和青少年比较跌交风险增加。
5.5 撤销抗癫痫药物
患者有癫痫发作疾病中当突然撤销抗癫痫药物时癫痫发作频数有增加潜能。FYCOMPA的半衰期约105小时从而即使突然中断，血水平逐渐下降。在抗-癫痫临床试验FYCOMPA被撤销没有下降点滴调整。虽然终止后少量患者表现出癫痫发作，数据不够充分不允许提出关于适当撤药方案的任何建议。一般地建议用抗癫痫药物一个逐渐撤药，但如撤药是对不良事件反应，可考虑迅速撤药。
6 不良反应
在处方资料的其他章节更详细讨论以下不良反应：
● 严重精神和行为反应[见警告和注意事项(5.1)]
● 自杀行为和意念[见警告和注意事项(5.2)]
● 头晕和步态不稳[见警告和注意事项(5.3)]
● 睡意和疲乏[见警告和注意事项(5.3)]
● 跌交[见警告和注意事项(5.4)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在有部分癫痫发作患者的3期安慰剂对照研究(研究1，2,和3)合并分析中总共1,038例患者用perampanel(2，4，8，或12 mg每天1次)构成安全性人群。 约51%患者为女性和平均年龄为35岁。
不良反应导致终止
在对照3期临床试验(研究1，2，和3)，作为不良反应的结果，随机化至接受FYCOMPA患者在推荐剂量4 mg，8 mg和12 mg/day，终止率分别为3%，8%和19%而随机化接受安慰剂患者为5%[见临床研究(14)]。导致终止最常见不良事件(在8 mg或12 mg FYCOMPA组≥1%并大于安慰剂)为头晕，睡意，眩晕，攻击性, 愤怒，共济失调，视力模糊，易怒，和构音障碍[见警告和注意事项(5.1和5.3)]。
最常见不良反应
表2给出了在3期对照试 |
