eurs comparativement au placebo.
Cancer du pancréas (Tarceva associé à la gemcitabine dans l'étude PA.3):
L'efficacité et la tolérance de Tarceva associé à la gemcitabine en traitement de première ligne ont été évaluées dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Tarceva ou placebo une fois par jour en traitement continu plus gemcitabine IV (1000 mg/m², Cycle 1 - jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 d'un cycle de 8 semaines ; cycle 2 et cycles ultérieurs - jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines [posologie et rythme d'administration de la gemcitabine approuvés dans le traitement du cancer du pancréas: voir le RCP de la gemcitabine]). Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Le critère principal de l'étude était la survie globale.
Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l'exception d'une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:
A l'inclusion
Tarceva
Placebo
Femmes
51%
44%
Indice de performance ECOG (PS) = 0
31%
32%
Indice de performance ECOG (PS) = 1
51%
51%
Indice de performance ECOG (PS) = 2
17%
17%
Maladie métastatique à l'inclusion
77%
76%
La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Résultats
Tarceva (mois)
Placebo (mois)
Δ (mois)
IC du Δ
HR
IC du HR
P
Population globale
Médiane de survie globale
6,4
6,0
0,41
-0,54-1,64
0,82
0,69-0,98
0,028
Moyenne de survie globale
8,8
7,6
1,16
-0,05-2,34
Population métastatique
Médiane de survie globale
5,9
5,1
0,87
-0,26-1,56
0,80
0,66-0,98
0,029
Moyenne de survie globale
8,1
6,7
1,43
0,17-2,66
Population localement avanc&
