cute;tait de 2-3 (HR = 0,77 ; IC 0,6-1,0) ou de 0-1 (HR = 0,73 ; IC 0,6-0,9), les hommes (HR = 0,76 ; IC 0,6-0,9) ou les femmes (HR = 0,80 ; IC 0,6-1,1), les patients âgés de moins de 65 ans (HR = 0,75 ; IC 0,6-0,9) ou les patients plus âgés (HR = 0,79 ; IC 0,6-1,0), les patients ayant reçu auparavant un seul traitement de chimiothérapie (HR = 0,76, IC 0,6-1,0), ou plus de un traitement de chimiothérapie (HR = 0,75 ; IC 0,6-1,0), les patients Caucasiens (HR=0,79 ; IC 0,6-1,0) ou Asiatiques (HR = 0,61 ; IC 0,4-1,0), les patients avec un adénocarcinome (HR= 0,71 ; IC 0,6-0,9) ou un carcinome épidermoïque (HR = 0,67 ; IC 0,5-0,9), mais pas chez les patients avec d'autres types histologiques (HR 1,04 ; IC 0,7-1,5), les patients diagnostiqués au stade IV (HR = 0,92 ; IC 0,7-1,2) ou diagnostiqué à un stade < IV (HR = 0,65 ; IC 0,5-0,8). Le bénéfice d'erlotinib a été meilleur chez les patients n'ayant jamais fumé (HR survie: 0,42 ; IC 0,28-0,64) comparé aux fumeurs ou anciens fumeurs (HR = 0,87 ; IC 0,71-1,05).
Parmi les 45% de patients dont le statut d'expression EGFR était connu, le Hazard Ratio était de 0,68 (IC 0,49-0,94) pour les patients avec des tumeurs EGFR-positif et de 0,93 (IC 0,63-1,36) pour les patients avec des tumeurs EGFR-négatif (déterminé par IHC en utilisant le kit EGFR pharmaDx et définissant le statut EGFR-négatif comme taux inférieur à 10% des cellules tumorales colorées).Chez les 55% de patients restants, dont le statut d'expression EGFR était inconnu, le HR était de 0,77 (IC 0,61- 0,98).
La survie médiane sans progression (PFS) était de 9,7 semaines dans le groupe Tarceva (IC95%: 8,4 à 12,4 semaines) comparée à 8,0 semaines dans le groupe placebo (IC 95%: 7,9 à 8,1 semaines).
Le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response eva luation Criteria in Solid Tumors) a été de 8,9% (IC95%: 6,4 à 12,0%) dans le groupe Tarceva.
Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines). La proportion des patients ayant présenté une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie a été de 44,0% dans le groupe Tarceva et de 27,5% dans le groupe placebo (p=0,004).
Un bénéfice en survie a été également observé chez les patients traités par Tarceva n'ayant pas présenté une réponse tumorale objective (selon les critères RECIST). Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des doul |
