La terminologie de la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) y compris les cas isolés.

Les événements indésirables suivants ont été observés chez des patients ayant reçu Tarceva en monothérapie ou en association à une chimiothérapie.

Les évènements indésirables très fréquents sont présentés dans les tableaux 1 et 2 et ceux avec une autre fréquence sont résumés ci-dessous.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: Hémorragies gastro-intestinales. Dans les études cliniques, certains cas ont été associés à l'administration conjointe de warfarine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou d'AINS.

Peu fréquent: Perforations gastro-intestinales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: Alopécie.
Fréquent (dans PA.3): Sécheresse cutanée.
Fréquent: Paronychie.
Peu fréquent Hirsutisme, modification des sourcils, ongles cassants et perte des ongles.
Peu fréquent Réactions cutanées légères telles que hyperpigmentation.
Très rarement Des cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals

Affections hépatobiliaires:
Très fréquent (dans PA.3)
Fréquent (dans BR.21): Anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques (dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine). Ces anomalies ont été le plus souvent d'intensité légère ou modérée de survenue transitoire ou associées à des métastases hépatiques.
Rare: De rares cas d'insuffisance hépatique (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés au cours du traitement par Tarceva. Des facteurs tels que des antécédents de troubles hépatiques ou des traitements hépatotoxiques concomitants ont été associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).