1
<1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption***
75
8
<1
17
0
0
Prurit
13
<1
0
5
0
0
Sècheresse cutanée
12
0
0
4
0
0
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
52
14
4
45
16
4
*Les infections sévères, avec ou sans neutropénie ont inclus des cas de pneumopathie, de sepsis et de cellulite.
**Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Cancer du pancréas (Tarceva associé à la gemcitabine dans l'étude PA.3):
Les évènements indésirables les plus fréquents dans l'étude pivot PA.3, chez des patients atteints d'un cancer du pancréas qui recevaient Tarceva 100 mg associé à la gemcitabine, ont été l'asthénie, les éruptions cutanées et les diarrhées. Dans le groupe Tarceva plus gemcitabine, les éruptions cutanées et les diarrhées de grade 3/4 ont chacune été rapportées chez 5% des patients. Les délais médians de survenue des éruptions cutanées et des diarrhées étaient respectivement de 10 et 15 jours. Les éruptions cutanées et les diarrhées ont chacune conduit à une réduction de la dose chez 2% des patients et à une sortie d'étude allant jusqu'à 1% des patients qui recevaient Tarceva plus gemcitabine.
Dans l'étude pivot PA.3, les événements indésirables survenus plus fréquemment (≥ 3%) dans le groupe traité par Tarceva 100 mg plus gemcitabine que dans le groupe placebo plus gemcitabine et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva 100 mg plus gemcitabine sont résumés par grades NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets indésirables (EI) très fréquents dans l'étude PA.3 (cohorte 100 mg)
Erlotinib
N = 259
Placebo N = 256
Grade NCI-CTC
Tout Grade
3
4
Tout Grade
3
4
Terme préféré MedDRA
%
%
%
%
%
%
Total des patients avec EI
99
48
22
97
48
16
Infections et infestations
Infection*
31
3
<1
24
6
