iacute;a por Pneumocystis jiroveci (NPC), citomegalovirus (CMV),neumonía por Aspergillus y herpes zoster). Se han notificado casos de mucormicosis rinocerebral,pero son poco frecuentes. Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se hanobservado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus,parainfluenza, hepatitis B, Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP)), bacterianas (incluyendotuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) yfúngicas, incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes. El tratamiento profilácticoantiinfeccioso recomendado parece ser efectivo para reducir el riesgo de NPC e infecciones por herpeszoster (ver sección 4.4).
La disminución prolongada de los linfocitos T que puede relacionarse con el tratamiento conMabCampath puede producir un aumento del riesgo de la reactivación viral latente del virus Epstein-Barr (VEB). En pacientes inmunocomprometidos se ha observado, en casos raros, la evolución de unainfección/reactivación por VEB a un trastorno linfoproliferativo asociado a VEB.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: no se observaron reacciones adversas depancitopenia/hipoplasia medular en los pacientes tratados con MabCampath en primera línea. En lospacientes previamente tratados con otros medicamentos, frecuentemente se han notificado reaccioneshemorrágicas graves. La pancitopenia se ha notificado frecuentemente y puede ser de grado 3 ó 4 degravedad o de naturaleza grave.
Trastornos del sistema inmunológico: ninguno de los pacientes tratados con MabCampath en primeralínea desarrolló trombocitopenia autoinmune ni se han recogido notificaciones de reacciones adversasde anemia hemolítica autoinmune.
Con poca frecuencia se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes durante el tratamiento odespués del tratamiento con MabCampath (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune,trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica,polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica). En raras ocasiones, estas reacciones,pueden entrañar riesgo de muerte o ser mortales. .
Una prueba de Coombs positiva es también un acontecimiento frecuente.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En raras ocasiones se ha comunicado un síndrome delisis tumoral con resultado de muerte.
Trastornos del sistema nervioso: En raras ocasiones se ha observado una hemorragia intracraneal enpacientes con trombocitopenia con resultado de muerte.
Trastornos cardiacos: Se ha comunicado con poca frecuencia insuficiencia cardíaca congestiva,cardiomiopatía y disminución de la fracción de eyección en pacientes tratados previamente conagentes potencialmente cardiotóxicos.
4.9 Sobredosis
Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath. La frecuencia de efectos adversos
13de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes. No existeun antí
