Trastornos de la piel Prurito Erupción bullosa Erupcióny del tejido máculo-papularsubcutáneo Urticaria Erupción TrastornoTrastornos Artralgia Dolor en lasmusculoesqueléticos piernasy del tejido Mialgia Hipertoníaconjuntivo Dolor esquelético

11SISTEMA DE Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes FrecuenciaCLASIFICACIÓN desconocidaPOR ÓRGANOS YSISTEMASMedDRATrastornos renales y Hematuriaurinarios IncontinenciaTrastornos generales Escalofríos Dolor de pecho Edema Reacciones gravesy alteraciones en el pulmonar relacionadas con lalugar de perfusión* (véase eladministración texto del pié de tabla)* pueden presentar riesgo de muerte o ser mortales

Reacciones relacionadas con la perfusión: las reacciones agudas relacionadas con la perfusión han sidoreacciones notificadas con mucha frecuencia (debido a la liberación de citocinas) entre las que seincluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea,cefalea, prurito y diarrea. La mayor parte de estas reacciones son de leves a moderadas en cuanto agravedad. Se han producido reacciones graves, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope,infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto demiocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca, asociadas a la liberación decitocinas y que, en raras ocasiones, fueron mortales.. Las reacciones agudas relacionadas con laperfusión por lo general, aparecen durante la primera semana de tratamiento, y se reducen de formasustancial a partir de entonces. Las reacciones de grado 3 o 4 relacionadas con la perfusión son pocofrecuentes después de la primera semana de tratamiento. Tras la administración de MabCampath sehan notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones dehipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema. Estos síntomas se pueden aminorar oevitar si se administra premedicación y si se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).

12Infecciones e infestaciones: entre los pacientes tratados en primera línea, durante el período detratamiento, se notificaron las siguientes reacciones adversas al medicamento con gravedad de grado3: se notificaron con frecuencia episodios de infección/viremia por citomegalovirus (CMV) yneumonía; se notificaron con poca frecuencia los siguientes: bronconeumonía, tiña corporal,candidiasis genital, sepsis, tuberculosis e infección de las vías urinarias. No se notificaron infeccionese infestaciones de grado 4 relacionadas con la administración del medicamento.

En los pacientes tratados anteriormente con otros medicamentos, se han notificado con muchafrecuencia infecciones de grado 3 o 4, incluyendo infecciones por herpes simple y neumonía de grado3 ó 4 de gravedad. Frecuentemente aparecen infecciones oportunistas, incluyendo las debidas areactivación (por ejemplo, neumon&