7SISTEMA DE MUY FRECUENTES FRECUENTES POCO FRECUENTESCLASIFICACIÓNPOR ÓRGANOS YSISTEMAS MedDRATrastornos Broncoespasmo Hipoxiarespiratorios, torácicos Disnea Derrame pleuraly mediastínicos Disnea

Trastornos Náuseas Vómitos Íleogastrointestinales Dolor abdominal Molestias bucalesTrastornos de la piel y Urticaria Dermatitis alérgica Erupción pruríticadel tejido conjuntivoTrastornos Mialgia Osalgiamusculoesqueléticos y Dolor Artralgiadel tejido conjuntivo musculoesqueléticoTrastornos renales y Reducción de laurinarios evacuación de orinaTrastornos generales y Fiebre Fatiga Inflamación de la mucosaalteraciones en el lugar Escalofríos Astenia Eritema en el lugar de lade administración perfusión

Reacciones adversas en los pacientes previamente tratados con otros medicamentos

Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otrosmedicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios deun solo brazo con MabCampath (Estudios 1, 2 y 3). Las reacciones que se describen en la columna"Frecuencia Desconocida" (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) han sido notificadasdurante el periodo posterior a la comercialización. las reacciones adversas se exponen por ordendecreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

SISTEMA DE Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes FrecuenciaCLASIFICACIÓN desconocidaPOR ÓRGANOS YSISTEMASMedDRAInfecciones e Sepsis Infección por Infección Infecciones oportunistas,infestaciones citomegalovirus bacteriana reactivación y apariciónNeoplasias benignas, Trastorno Infección por VEBmalignas y no similar al asociada a síndromeespecificadas linfoma linfoproliferativo(incluyendo quistes ypólipos)Trastornos de la Granulocitopeni Neutropenia Aplasia de la Reaccionessangre y del sistema a febril médula ósea hemorrágicas graveslinfático

Anemia Leucopenia Anemia

SISTEMA DE Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes FrecuenciaCLASIFICACIÓN desconocidaPOR ÓRGANOS YSISTEMASMedDRATrastornos delsistemainmunológico

del AnorexiaTrastornos Hiponatremia Hipocalemia Síndrome de lisismetabolismo y de la tumoral*nutrición Hipocalcemia AgravamientoTrastornos Confusión Despersonaliza-psiquiátricos ciónTrastornos del Cefalea Vértigo Síncope Hemorragia intracranealsistema nervioso en pacientes conTrastornos oculares Conjuntivitis EndoftalmitisTrastornos del oído y Sorderadel laberinto TinnitusTrastornos cardiacos Palpitaciones Parada cardíaca Insuficiencia cardiaca

10SISTEMA DE Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes FrecuenciaCLASIFICACIÓN desconocidaPOR ÓRGANOS YSISTEMASMedDRATrastornos Hipotensión Hipertensión Isquemiavasculares periféricaTrastornos Disnea Hipoxia Estridorrespiratorios, Hemoptisis Opresión detorácicos y gargantamediastínicos Broncoespasmo InfiltradosTrastornos Vómitos Hemorragia Gastroenteritisgastro