4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante,se debe tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

4.8 Reacciones adversas

Se puede esperar que más del 80% de los pacientes tratados previamente con otros medicamentospresenten reacciones adversas. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia suelen aparecerdurante la primera semana de tratamiento. Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que seutilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadascon más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana detratamiento.

Las reacciones adversas incluidas en las siguientes tablas, se clasifican siguiendo el sistema declasificacion por órganos y sistemas MedDRA (MeDRA SOCs). Las frecuencias se basan en los datosobtenidos en los ensayos clínicos.Se usa el término MedDRA más adecuado para describir cada reacción determinada así como sussinónimos y afecciones relacionadas.

Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1.000, <1/100). Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobrereacciones que se produzcan con una frecuencia inferior.; n=147 para los pacientes tratados en primeralínea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.

Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados en primera línea

Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B tratados en primera línea se basan en lasreacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que seincluyeron 147 pacientes a los que se les administró MabCampath como agente único a una dosis de30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana hasta un máximo de 12 semanas, incluido el períodode escalado de dosis. Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampathhasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro

6de cada grupo de frecuencia.

SISTEMA DE MUY FRECUENTES FRECUENTES POCO FRECUENTESCLASIFICACIÓNPOR ÓRGANOS YSISTEMAS MedDRAInfecciones e Viremia por Neumonía Sepsisinfestaciones citomegalovirusTrastornos de la sangre Neutropenia febril Agranulocitosisy del sistema linfático Neutropenia LinfopeniaTrastornos del sistema Reacción anafilácticainmunológico HipersensibilidadTrastornos del Pérdida de peso Síndrome de lisis tumoralmetabolismo y de la Hiperglucemianutrición Reducción del total deTrastornos psiquiátricos AnsiedadTrastornos del sistema Síncope Vértigonervioso MareoTrastornos oculares ConjuntivitisTrastornos cardiacos Cianosis Parada cardiacaTrastornos vasculares Hipotensión Hipertensión Hipotensi&oacut