Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivasefectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (versecciones 4.6 y 5.3).

No se han realizado estudios para eva luar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad deMabCampath. En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran eltratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes. Dado que la LLC aparece frecuentementeen este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección4.2). En los estudios realizados en pacientes en primera línea y tratados anteriormente no seobservaron diferencias sustanciales en la seguridad y la eficacia relacionadas con la edad; sinembargo, los tamaños de las bases de datos son limitados.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han realizado estudios formales sobre interacciones de medicamentos con MabCampath,no se conocen interacciones clínicamente significativas entre MabCampath y otros medicamentos.Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcaninteracciones entre medicamentos medidadas por el citocromo P450. No obstante, se recomienda queMabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentesquimioterápicos.

Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 mesestras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadasen virus vivos. La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente acualquier vacuna no ha sido estudiada.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

MabCampath está contraindicado durante el embarazo. Se sabe que la IgG humana atraviesa la barreraplacentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en elfeto. No se han efectuado estudios con MabCampath para eva luar los efectos sobre la reproducción enanimales. Se desconoce si MabCampath puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeresgestantes o si puede afectar a la capacidad reproductora.

Los hombres y las mujeres que se encuentren en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivasefectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.

Lactancia:

Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana. Si es necesario administrar eltratamiento con MabCamath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure eltratamiento y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante,se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

4.8 Reacciones adversas

Se puede esperar que más del 80% de los pacientes tratados previamente con otros medicamen