En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administraciónde MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva. Se recomienda interrumpir la administraciónde MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/l o en los quemuestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/µL. El tratamiento conMabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad. Laadministración de MabCampath debe interrumpirse definitivamente si aparece anemia autoinmune otrombocitopenia autoinmune. La siguiente tabla muestra el procedimiento adecuado para lamodificación de la dosis en caso de aparición de una toxicidad hematológica durante el tratamiento:

Toxicidad hematológica Reinicio del tratamiento con MabCampath(plaquetas < 25,000/µL y/o RAN < 250/l)Primer episodio Tras la resolución, comience de nuevo con 30 mg.*Segundo episodio Tras la resolución, comience de nuevo con 10 mg.*Tercer episodio Interrumpir el tratamiento de forma permanente.Para una reducción del RAN y/o del recuento Retrasar el tratamiento con MabCampath. Cuando elde plaquetas hasta un 50% del valor basal RAN y/o el recuento de plaquetas vuelvan a losen los pacientes que inician el tratamiento valores basales, reanude el tratamiento concon un RAN basal de 500/l y/o un MabCampath.*recuento de plaquetas basal de 25.000/l*Si el tratamiento se ha interrumpido durante más de 7 días, el tratamiento con MabCampath se debeiniciar nuevamente mediante incremento progresivo de la dosis.

Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones delas dosis en pacientes con linfopenia grave.

Niños y adolescentes (menores de 17 años):

No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones. Por lo tanto, no se recomienda la utilizaciónde MabCampath en población pediátrica.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

Las recomendaciones son las mismas que para los adultos. Los pacientes deberían ser monitorizadoscuidadosamente (véase la sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.

4.3 Contraindicaciones

- hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes;- pacientes que presentan infecciones sistémicas activas;

22- pacientes que están infectados por el VIH;- pacientes que presentan neoplasias secundarias activas;- embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial aconsecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre,dificultades respiratorias y erupciones cutáneas. Otras reacciones que pueden producirse son incluyennáuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabe