lemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética,específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52). El anticuerpo seproduce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medionutriente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de lascélulas B (LLC-B), en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina nosea adecuado.
4.2 Posología y forma de administración
MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientosoncológicos.
La solución de MabCampath se debe preparar según las instrucciones que se presentan en la sección6.6. Todas las dosis se deben administrar por perfusión intravenosa, durante un período aproximado de2 horas.
Se deberá premedicar a los pacientes con esteroides orales o intravenosos. Asimismo, durante elescalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión según estéclínicamente indicado (ver sección 4.4).
Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientesdurante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mgel día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada. Posteriormente,la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta unmáximo de 12 semanas.
En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días. Noobstante, si con la dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a gravesproducidas por la liberación de citocinas (hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria,
21escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo) entonces estas dosis deben administarsediariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver sección 4.4).
La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea yde 8,0 semanas para los pacientes tratados anteriormente.
Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio de respuesta completa, sedebería interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente. Si un pacientemejora (es decir, alcanza una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y acontinuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durant
