Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ampolla de 5 ml (vidrio transparente tipo I) que contiene 3 ml de concentrado.

Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El contenido de la ampolla debe examinarse visulamente antes de cada administración para descartarla existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración,la ampolla no debe utilizarse.

MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización detécnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa. Asimismo, serecomienda proteger de la luz la solución diluida para perfusión y administrarla dentro de las 8 horassiguientes a su preparación. Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria delconcentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico paraperfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con bajafijación de proteínas, sin fibra y de 5 m. Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezclade la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que nocontiene conservantes antimicrobianos.

No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirsesimultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath. Se recomienda utilizarguantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otrovertido accidental. Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no debenmanipular MabCampath.

Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación. Cualquier vertido omaterial residual debe eliminarse por incineración.

 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe BV

19Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/193/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06/07/2001Fecha de la última renovación: 28/07/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión

 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de concentrado contiene 30 mg de alemtuzumab.Cada vial contiene 30 mg de alemtuzumab.

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