5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La eva luación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a lafalta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.

En esta especie, la linfopenia fue el efecto adverso relacionado con el tratamiento que se observó conmayor frecuencia. En los estudios a dosis repetidas se observó un ligero efecto acumulativo en elgrado de depleción de linfocitos, cuando se compararon con los estudios a dosis únicas. La depleciónde linfocitos revirtió rápidamente tras la interrupción de la administración del medicamento. Seobservó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria mantenidadurante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria mantenidadurante 14 días. Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambiosimportantes atribuibles al tratamiento. Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaronuna hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligerataquicardia.

Se ha observado la fijación del Fab de MabCampath en los tejidos linfoides y en el sistema fagocíticomononuclear. También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor delvarón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.

En los estudios sobre toxicidad anteriormente descritos, ningún otro signo proporciona información deimportancia significativa para el uso clínico.

No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para eva luar supotencial mutágeno o carcinógeno.

 6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato disódicoPolisorbato 80Cloruro potásicoDihidrógeno fosfato de potasioCloruro sódicoFosfato sódico dibásicoAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.

No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos. Sin embargo, no se deben añadirotros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundirsimultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.

186.3 Período de validez

3 años.

Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.MabCampath debe utilizarse en de las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución. Lassoluciones se pueden almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera. Este periodo de validez sólo se puedeaceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y lasolución se protege de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C