床成績
1. 二重盲検比較試験
イルベサルタン100mgの単独投与で血圧コントロールが不十分な本態性高血圧症患者を対象に、イルベサルタン/アムロジピン100mg/0mg、100mg/5mg又は100mg/10mgを8週間併用投与した二重盲検比較試験の結果は表２のとおりであった。
トラフ時坐位収縮期血圧変化量、トラフ時坐位拡張期血圧変化量ともに、100mg/5mg投与群は100mg/0mg投与群に比べ、また、100mg/10mg投与群は100mg/0mg投与群及び100mg/5mg投与群に比べ有意な差が認められた17)。
(表２参照)
アムロジピン5mgの単独投与で血圧コントロールが不十分な本態性高血圧症患者を対象に、イルベサルタン/アムロジピン0mg/5mg又は100mg/5mgを8週間併用投与した二重盲検比較試験の結果は表３のとおりであった。
トラフ時坐位収縮期血圧変化量、トラフ時坐位拡張期血圧変化量ともに、100mg/5mg投与群は0mg/5mg投与群に比べ有意な差が認められた17)。
(表３参照)
2. 長期投与試験
イルベサルタン100mg、アムロジピン5mg又は10mgの単独投与で血圧コントロールが不十分な本態性高血圧症患者を対象に、イルベサルタン/アムロジピン100mg/5mg配合錠又は100mg/10mg配合錠を52週間投与した試験の結果は表４のとおりであった。
忍容性に問題はなく、最終評価時の収縮期血圧変化量は-22.7mmHgと良好な血圧が維持された18) 。
(表４参照)
臨床成績の表
表２ イルベサルタン100mgで血圧コントロールが不十分な患者を対象とした試験
投与群
IRB/AML 100mg/0mg
(n＝121) 100mg/5mg
(n＝123) 100mg/10mg
(n＝116)
収縮期血圧 ベースライン 153.33±9.84 152.58±10.27 152.59±9.67
収縮期血圧 最終評価時 148.10±14.87 133.81±14.19 127.75±11.88
収縮期血圧 変化量 -5.23±11.48 -18.77±11.22 -24.84±10.86
拡張期血圧 ベースライン 97.10±5.77 96.92±5.75 97.44±6.44
拡張期血圧 最終評価時 93.33±10.58 83.79±9.51 79.30±8.57
拡張期血圧 変化量 -3.76±8.14 -13.13±7.75 -18.14±7.62
140/90mmHg
達成割合 22.3％
(27/121) 60.2％
(74/123) 83.6％
(97/116)
単位：mmHg（平均値±標準偏差）
対象：イルベサルタン100mgを8～10週間投与後に収縮期血圧140mmHg以上かつ拡張期血圧90mmHg以上であった本態性高血圧症患者
IRB：イルベサルタン、AML：アムロジピン
表３ アムロジピン5mgで血圧コントロールが不十分な患者を対象とした試験
投与群
IRB/AML 0mg/5mg
(n＝149) 100mg/5mg
(n＝143)
収縮期血圧 ベースライン 148.72±7.86 148.32±7.39
収縮期血圧 最終評価時 141.96±12.69 133.98±14.16
収縮期血圧 変化量 -6.76±11.16 -14.34±11.99
拡張期血圧 ベースライン 94.67±4.34 94.76±4.55
拡張期血圧 最終評価時 88.78±9.36 83.61±10.40
拡張期血圧 変化量 -5.89±7.92 -11.15±9.66
140/90mmHg
達成割合 32.2％
(48/149) 57.3％
(82/143)
単位：mmHg（平均値±標準偏差）
対象：アムロジピンとして5mgを8～10週間投与後に収縮期血圧140mmHg以上かつ拡張期血圧90mmHg以上であった本態性高血圧症患者
IRB：イルベサルタン、AML：アムロジピン
表４ イルベサルタン100mg、アムロジピン5mg又は10mgの単独投与で血圧コントロールが不十分な患者を対象とした長期投与試験
対象 IRB100mg又はAML5mg
不十分例 IRB100mg又はAML5mg
不十分例 AML10mg
不十分例 全体
開始時用量
IRB/AML 100mg/5mg 100mg/5mg 100mg/10mg
最終評価時用量
IRB/AML 100mg/5mg
(n＝208) 100mg/10mg
(n＝221) 100mg/10mg
(n＝61)
(n＝492)
収縮期血圧 ベースライン 148.68±7.98 158.44±13.20 152.23±10.61 153.48±11.84
収縮期血圧 最終評価時 128.01±10.39 132.16±10.57 135.45±9.60 130.77±10.67
収縮期血圧 変化量 -20.66±11.46 -26.28±13.84 -16.78±10.61 -22.70&plusm
