58R/T790M双突变模型中。
适应症和用法
GILOTRIF是一种激酶抑制剂，适用于：
•转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗（NSCLC），其肿瘤具有通过FDA批准的测试检测到的非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变。
使用限制：GILOTRIF在肿瘤有耐药性EGFR突变的患者中的安全性和有效性尚未确定。
•治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
剂量与用法
•推荐剂量：口服40mg，每日一次。
•肾功能损害：严重肾功能损害患者口服30mg，每日一次。
•指导患者在服药前至少1小时或服药后至少2小时服用GILOTRIF。
剂型和强度
片剂：40mg、30mg和20mg•
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•腹泻：腹泻可能导致脱水和肾功能衰竭。对于对抗泻药无反应的严重和长期腹泻，应暂停服用GILOTRIF。
•大疱性和剥脱性皮肤病：0.2%的患者出现严重的大疱、起泡和剥脱病变。因危及生命的皮肤反应而停药。对于严重和持续的皮肤反应，请暂停使用GILOTRIF。
•间质性肺病（ILD）：发生在1.6%的患者中。急性发作或肺部症状恶化时停用GILOTRIF。如果诊断出ILD，停止使用GILOTRIF。
•肝毒性：0.2%的患者发生致命性肝损伤。定期进行肝脏检查。对于严重或恶化的肝脏检查，暂停或停用GILOTRIF。
•角膜炎：0.7%的患者发生。暂停GILOTRIF用于角膜炎评估。对于确诊的溃疡性角膜炎，暂停或停用GILOTRIF。
•胚胎-胎儿毒性：给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议孕妇和有生育能力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、皮疹/痤疮皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒。
如需报告可疑的不良反应，请联系BoehringerIngelheim Pharmaceuticals，股份有限公司，电话：（800）542-6257或（800）459-9906 TTYor FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
联合使用P-糖蛋白抑制剂会增加阿法替尼的暴露量。如果不能耐受，每天减少10毫克GILOTRIF。口服联合使用慢性P-糖蛋白诱导剂可以减少阿法替尼的暴露。增加GILOTRIF耐受剂量为每天10mg。
在特定人群中使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
GILOTRIF片剂可供选择如下：
40mg：浅蓝色，薄膜包衣，圆形，双凸，斜边片剂，一面刻有“T40”，另一面刻有勃林格殷格翰公司标志。
使用单位30瓶NDC:0597-0138-30
30mg：深蓝色，薄膜包衣，圆形，双凸，斜边片剂，一侧刻有“T30”勃林格殷格翰公司的标志在另一边。
使用单位30瓶NDC:0597-0137-30
20mg：白色至微黄色，薄膜包衣，圆形，双凸，斜边片剂，表面凹陷“T20”一面是勃林格殷格翰公司的标志。
使用单位30瓶NDC:0597-0141-30
存储
在25°C（77°F）下储存；允许在15°-30°C（59°-86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。在原始容器中分配药物，以防止暴露在高湿度和光。
请参阅随附GILOTRIF的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/201292s014lbl.pdf
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