o koreliacija su kreatinino klirensu yra linijinė. Trandolaprilato koncentracija plazmoje yra reikšmingai didesnė pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/min. Po kartotinio vaisto vartojimo pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, pastovi būsena pasiekiama taip pat po keturių dienų. Tai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.
Pacientų, kuriems yra kepenų cirozė, trandolaprilio koncentracija plazmoje gali būti 10 kartų didesnė negu sveikų savanorių. Šiems pacientams taip pat, tik mažiau, padidėja trandolaprilato koncentracija plazmoje ir išsiskyrimas pro inkstus. Trandolaprilio (trandolaprilato) kinetika nekinta asmenims, kuriems yra kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas.
Tarka
Nežinoma kinetinės sąveikos tarp verapamilio ir trandolaprilio ar trandolaprilato, todėl sudėtiniam preparatui tinka atskirų preparatų kinetikos rodikliai.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bendrasis toksinis poveikis gyvūnams stebėtas tik tuomet, kai ekspozicija jiems buvo daug didesnė negu didžiausia ekspozicija žmogui, todėl žmogaus saugumui tai neturi reikšmės. Genotoksiškumo tyrimai neparodė specialaus pavojaus žmogui.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad AKF inhibitoriai gali neigiamai veikti vėlyvąją vaisiaus raidą ir sukelti jo mirtį bei įgimtų sklaidos defektų, ypač kaukolės. Manoma, kad šių kaukolės anomalijų atsiranda dėl farmakologinio šių vaistų poveikio ir jos yra susijusios su AKF inhibitorių sukeliamu oligohidramnionu.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Plėvele dengtos tabletės:
mikrokristalinė celiuliozė,
povidonas,
natrio alginatas,
magnio stearatas,
hipromeliozė,
hidroksipropilceliuliozė,
makrogolis 400 ir 6000,
talkas,
koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
natrio dokusatas,
titano dioksidas (E171).
Granulės:
kukurūzų krakmolas,
laktozės monohidratas,
povidonas,
natrio stearilfumaratas.
Kapsulės:
Titano dioksidas (E171),
geležies oksidas (E172),
želatina,
natrio laurilsulfatas.
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.6.5Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutėje yra 28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse.
6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Abbott Laboratories Baltics SIA,
Vienības 87h, Rīga, LV 1004, Latvija8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/98/0231/0019.PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005 06 1010.TEKSTO PER
