4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Dar nepakanka duomenų apie tai, ar saugu Tarka vartoti nėščiosioms.
Tačiau yra pavienių pranešimų apie naujagimių plaučių hipoplaziją, vaisiaus augimo gimdoje sulėtėjimą, atvirąjį arterinį lataką ir kaukolės hipoplaziją dėl AKF inhibitorių poveikio vaisiui. Be to, dėl farmakologinio AKF inhibitorių aktyvumo galima vaisiaus hipotenzija, kuri gali būti susijusi su vaisiaus/naujagimio oligurija/anurija ar oligohidramnionu (žr. 5.3 skyrių).

Teratogeninis poveikis ypač tikėtinas, kai AKF inhibitorių vartojama antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, ir nežinoma, ar jų poveikis embrionui/vaisiui pirmuoju nėštumo trimestru yra teratogeniškas ar embriotoksiškas/fetotoksiškas. Norinčios pastoti moterys ar nėščiosios turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją, kad būtų paskirtas alernatyvus gydymas.

Vaisingo amžiaus moterys
Gydytojai, prieš skirdami AKF inhibitorių, turi tinkamai įspėti vaisingo amžiaus moteris.

Žindymo laikotarpis
Tarka vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta, tačiau negalima paneigti, kad nesutrinka dėmesingumas, nes Tarka gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tarka nepageidaujamas poveikis atitinka žinomų vaisto komponentų nepageidaujamus poveikius. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra kosulys, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, svaigulys, galvos sukimasis ir karščio pylimas (žr. lentelę žemiau).
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta spontaniškai arba kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu, išvardyti lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemas ir pagal dažnį: dažnos (> 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Organų sistema
Dažnis
Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti
leukopenija
pancitopenija
trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni
alerginės reakcijos, nepatikslintosLabai reti
padidėjusi gamaglobulino koncentracija
padidėjęs jautrumas, nepatikslintas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni
hiperlipemijaReti
anoreksija

Psichikos sutrikimai

Nedažni
mieguistumasLabai reti
agresija
nerimas
depresija
nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
galvos sukimasis
svaigulysNedažni
tremorasReti
kolapsasLabai reti
sutrikusi pusiausvyra
nemiga
parestezija ar hiperestezi