后药物安全性研究，其还计划进行妊娠登记项目。该公司同时已经申请欧盟及其他国家对该药进行审批。FDA预期将于9月作出决定。
FDA通常会遵循其顾问专家组的推荐意见。在会议召开前，FDA已确定其顾问专家组成员均不存在潜在利益冲突，但有时，FDA会准许某位存在利益冲突的顾问专家组成员弃权。
GILENYA (芬戈莫德)胶囊美国最初批准：2010
--------------适应证和用途 ---------------------
GILENYA是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂适用于复发性多发性硬化症患者的治疗减少临床加重的频数和延缓身体残疾的积蓄。(1)
------------剂量和给药方法 - ------------
推荐剂量：0.5 mg口服每天1次，有或无食物。(2)
-----------剂型和规格 ------------
0.5 mg硬胶囊。(3)
---------------------禁忌证 -------------------
无。 (4)
---------------警告和注意事项 ------------
（1）首次给予GILENYA后心率和/或房室传导减慢：首次剂量后6小时所有患者观察到心动过缓的征象和症状。心动过缓高风险患者中如无最近可利用首次剂量前得到基线ECG。患者接受类别Ia或类别III 抗心律失常药, β阻滞剂, 钙通道阻滞剂, 有慢心率患者, 昏厥史, 病态窦房结综合征, 二级或更高级传导阻滞, 缺血性心脏病,或充血性心衰是处在发生心动过缓或心阻断风险增加。(5.1)
（2）感染：GILENYA可能增加感染的风险。开始用GILENYA治疗前应得到最近的CBC。治疗期间及停药后2个月监查感染的征象和症状以。有活动性急性或慢性感染患者中不要开始GILENYA治疗。(5.2)
（3）黄斑水肿：可能发生有或无视力症状。开始GILENYA前和在治疗起始后3-4个月时应进行眼科评价。在基线时和常规评价患者期间监查视力。有糖尿病或葡萄膜炎史患者是增加风险和应定期眼科评价。(5.3)
（4）用GILENYA肺功能试验中减低：当临床上有指征时获取肺活量和对一氧化碳肺弥散量(DLCO)。(5.4)
（5）肝效应：GILENYA可能增加肝转氨酶。开始用GILENYA治疗前应可得到最近肝酶结果。如症状提示肝发生损伤评估肝酶。如证实显著肝损伤停止GILENYA。(5.5)
（6）胎儿风险：GILENYA治疗期间和停止后2个月内育龄潜能妇女应使用有效避孕。(5.6)
-------------------不良反应 ----------------------
最常见不良反应(发生率 ≥10%和> 安慰剂)：头痛、流感、腹泻、背痛、肝转氨酶升高和咳嗽。 (6.1)
为报告怀疑的不良反应，联系Novartis Pharmaceuticals Corporation公司电话1-888-669-6682或FDA电话1-800-332?1088或www.fda.gov/medwatch.
-------------------药物相互作用 ---------------------
（1）类别Ia或类别III抗心律失常药：因为严重节律紊乱的风险，用类别Ia或类别III抗心律失常药治疗患者开始期间仔细监查。(5.1, 7)
（2）β阻滞剂：因为对心率相加作用的风险，用β阻滞剂治疗患者开始期间仔细监查。(5.1, 7)
（3）酮康唑[Ketoconazole]：因为与全身酮康唑同时使用期间GILENYA暴露增加70%，和不良反应的风险更大，严密监查患者。(7, 12.3)
（4）疫苗：由于感染的风险，避免减毒活疫苗时，和GILENYA治疗停止后2个月。(5.2, 7)
-------------在特殊人群中的使用 -------------
（1）妊娠：根据动物资料, 可能引起胎儿危害。可得到妊娠注册。(8.1)
（2）儿童患者：尚未确定安全性和有效性。(8.4)
（3）肝损伤：严密监查严重肝损伤患者，因GILENYA暴露加倍，和不良反应的风险较大。(5.5, 8.5, 12.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
GILENYA适用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗减少临床加重频数和延缓身体残疾积蓄。
2 剂量和给药方法
GILENYA的推荐剂量为0.5 mg口服每天1次。首次剂量后应观察患者6小时以监查心动过缓的征象和症状[见警告和注意事项(5.1)]。芬戈莫德剂量较高于0.5 mg是伴随更高不良反应发生率而效益没有增加。
可有或无食物服用GILENYA。
3 剂型和规格
可得到GILENYA为0.5 mg硬胶囊有白色不透明体部和亮黄色帽，在帽上印有“FTY 0.5 mg”和胶囊体部印有两条黄色径向带。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 心动过缓和房室阻断
心率减缓
GILENYA的起始治疗导致心率减缓[见临床药理学(12.2)]。观察到所有患者为期6小时的心动过缓征象和症状。如给药后发生心动过缓-相关症状，开始适当处理和继续观察直至症状已解决。
为鉴定心动过缓和房室(AV)阻滞的风险因子，如不能得到最近的心电图(即6个月内)，有心脏风险因子患者，用抗心律失常药包括β阻滞剂和钙通道阻滞剂患者，检查有心率缓慢和不规则的患者，如下所述，在开始用GILENYA前应获得的心电图。
接受GILENYA同时治疗用β阻滞剂患者中或有昏厥史患者的经验有限。尚未曾在患者有心率慢于55 bpm情况研究过GILENYA。尚未曾在有二度或更高AV阻滞，病态窦房结综合征，QT间期延长，缺血性心脏病，或充血性心衰患者中研究过GILENYA。尚未在有心律失常需要用类别Ia(如奎尼丁[quinidine]，普鲁卡因胺[procainamide])或类别III(如，胺碘酮[amiodarone]，索他洛尔[sotalol]) 抗心律失常药治疗患者中研究过GILENYA。在心动过缓患者中用类别Ia和类别III抗心律失常药曾伴随尖端扭转型室速[torsades de pointes] 的病例。
在GILENYA首次剂量后，心率在1个小时内减缓和在第1天在约6小时下降最大。第二剂量后，当与第二剂量前心率比较心率可能发生进一步减缓，但这个变化比首次剂量后观察到的大小较小。继续给药，在1个月慢性治疗内心率返回至基线。The mean decrease in in用GILENYA 0.5 mg患者在首次剂量后6小时心率平均减缓为约13次每分钟(bpm)。罕见心率低于40 bpm。报道接受GILENYA 0.5 mg患者首次剂量后心动过缓的不良反应发生率0.5%，但用安慰剂中无患者心动过缓。经受心动过缓患者一般无症状，但有些患者经受轻至中度，眩晕，疲劳，心悸，和胸痛在用治疗头24小时内解决。
房室阻断
GILENYA治疗的起始曾导致短暂AV传导延迟。在对照临床试验中，报道接受GILENYA 0.5 mg患者首次剂量后一度AV阻滞的不良反应(在ECG上PR间隔 |
